MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký dược liệu được sử dụng để yêu cầu điều chỉnh thông tin trong hồ sơ đăng ký dược liệu theo quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Đơn này cần nêu rõ lý do và các thông tin cần thay đổi, bổ sung để đảm bảo tính chính xác và hợp pháp.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Thay đổi tên cơ sở đăng ký do sáp nhập hoặc chuyển nhượng. - Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký do thay đổi địa điểm hoạt động. - Cập nhật thông tin liên lạc (số điện thoại, email) của cơ sở đăng ký. - Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi nhãn hiệu. - Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất do mở thêm nhà máy. - Cập nhật thông tin liên lạc của cơ sở sản xuất. - Thay đổi tên sản phẩm do tái cấu trúc nhãn hiệu. - Cập nhật giấy đăng ký do thay đổi về số hiệu hoặc ngày cấp. - Thay đổi mô tả sản phẩm do cải tiến công thức. - Điều chỉnh quy cách đóng gói sản phẩm. - Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng mới theo quy định. - Điều chỉnh hạn dùng sản phẩm. - Thay đổi điều kiện bảo quản do yêu cầu mới từ cơ quan chức năng. - Thêm cơ sở sản xuất mới vào danh sách. - Bổ sung tài liệu kỹ thuật để minh họa cho sự thay đổi.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU SỐ 05C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                   Website (nếu có) 1.3. Số điện thoại:                                         Số fax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định:                                                  ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:                                                           Website (nếu có) 2.3. Số điện thoại:                                                 Số fax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm: 2. Giấy đăng ký số:                        ngày cấp:                               ngày hết hạn: 3. Mô tả sản phẩm: 3.1. Mô tả quy cách đóng gói: 3.2. Tiêu chuẩn chất lượng: 3.3. Hạn dùng: 3.4. Điều kiện bảo quản: III. Nội dung, lý do thay đổi 1. Nội dung thay đổi: 2. Lý do thay đổi: IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo1: 1. 2. V. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.   __________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 3 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này. Nguồn: Thông tư 21/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Tải về