Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị thay đổi hoặc bổ sung thông tin trong Giấy đăng ký lưu hành các loại thuốc cổ truyền hoặc dược liệu. Căn cứ vào Thông tư 29/2025/TT-BYT, đơn này giúp cơ quan chức năng xem xét, phê duyệt các yêu cầu điều chỉnh, đảm bảo tính hợp pháp và an toàn cho sản phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký cần thay đổi tên hoặc địa chỉ. - Cơ sở đăng ký muốn cập nhật thông tin liên lạc. - Thay đổi hoặc bổ sung giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Thay đổi thông tin về các cơ sở sản xuất khác. - Cập nhật giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất. - Đổi tên sản phẩm vị thuốc cổ truyền/dược liệu. - Thay đổi phương pháp chế biến sản phẩm. - Cập nhật giấy đăng ký sản phẩm (số, ngày cấp, ngày hết hạn). - Thay đổi mô tả sản phẩm (phương pháp chế biến, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng, hạn dùng, điều kiện bảo quản). - Cập nhật công thức sản phẩm (hàm lượng dược liệu và phụ liệu). - Thay đổi lý do cần bổ sung thay đổi thông tin. - Cần bảo mật dữ liệu mới phát sinh trong hồ sơ. - Cam kết trách nhiệm pháp lý về tính chính xác của thông tin nộp.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 04B: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:
       E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Số điện thoại cố định:                                                    Số điện thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:
       E-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:
- Số GCN:                    Ngày cấp:                     Nơi cấp:                       Hiệu lực:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu:
1.2. Phương pháp chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số:                        ngày cấp:                          ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo4:
1.
2.
V. Đề nghị bảo mật dữ liệu
Cơ sở đăng ký đề nghị … xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ:
Cơ sở đăng ký xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
VI. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả tài liệu nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là tài liệu hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
 
____________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
4 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Lượt xem	908
Lượt tải	892

FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!