Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này dùng để đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Căn cứ theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, người nộp đơn cần cung cấp đầy đủ thông tin và tài liệu liên quan để cơ quan có thẩm quyền xem xét, xử lý.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đề nghị thay đổi tên cơ sở đăng ký - Đề nghị thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký - Đề nghị thay đổi thông tin liên lạc của cơ sở đăng ký - Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Đề nghị cập nhật thông tin cơ sở sản xuất khác - Đề nghị thêm giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất - Đề nghị thay đổi tên sản phẩm - Đề nghị thay đổi dạng bào chế của sản phẩm - Đề nghị bổ sung thông tin đường dùng của sản phẩm - Đề nghị cập nhật số giấy đăng ký và ngày hết hạn - Đề nghị thay đổi mô tả sản phẩm - Đề nghị bổ sung tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm - Đề nghị thay đổi hạn dùng của sản phẩm - Đề nghị cập nhật điều kiện bảo quản sản phẩm - Đề nghị thay đổi công thức sản phẩm - Đề nghị bổ sung dữ liệu bảo mật - Đề nghị xác nhận cam kết trách nhiệm của cơ sở đăng ký
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 04A: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:                                                               Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:
        E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Số điện thoại cố định:                                               Số điện thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:
       E-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:
- Số GCN:                         Ngày cấp:                      Nơi cấp:                        Hiệu lực:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Số giấy đăng ký:                             ngày cấp:                            ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo
1.
2.
V. Đề nghị bảo mật dữ liệu
Cơ sở đăng ký đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ:
Cơ sở đăng ký xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
VI. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả tài liệu nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là tài liệu hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
 
____________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
4 Trường hợp được bào chế từ cao hỗn hợp dược liệu thì viết công thức của cao hỗn hợp dược liệu tương đương với hàm lượng dược liệu.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Lượt xem	842
Lượt tải	809

FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!