MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tuân thủ theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT. Đơn gồm thông tin về nghiên cứu, mục tiêu, phương pháp, và cam kết bảo đảm an toàn cho người tham gia, nhằm đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng trong nghiên cứu dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đề xuất nghiên cứu thử thuốc mới lần đầu trên lâm sàng - Cập nhật nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc đã được phê duyệt trước đó - Thay đổi thông tin về thuốc (tên, lô số, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế) - Thay đổi cơ sở thử nghiệm lâm sàng - Đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn này sang giai đoạn khác - Nghiên cứu vắc-xin muốn xin phê duyệt thử nghiệm lâm sàng - Nghiên cứu thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền - Đề nghị nghiên cứu thử nghiệm thuốc tương tự sinh học - Đề nghị nghiên cứu sinh phẩm y tế trên lâm sàng - Nghiên cứu đã hoàn thành ở giai đoạn trước nhưng muốn tiếp tục ngược lại - Cập nhật hoặc thay đổi hồ sơ kèm theo cho đơn đề nghị phê duyệt - Khẳng định không có xung đột lợi ích trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 07 - Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………, ngày ... tháng ... năm ... ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) Họ và tên nghiên cứu viên chính: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Địa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng: - Tên thuốc: - Lô số: - Nồng độ: - Hàm lượng: - Dạng bào chế: - Đường dùng: - Hạn dùng: Phân loại: - Thuốc hóa dược: - Thuốc dược liệu: - Thuốc cổ truyền: - Vắc xin: - Thuốc tương tự sinh học: - Sinh phẩm y tế: Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn: hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn: Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn: Hồ sơ kèm theo gồm: 1. 2. 3. Nghiên cứu viên chính và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cam kết hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt và các nguyên tắc về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Nguồn: Thông tư 29/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx)

Tải về