MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
| Tên mẫu | MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tuân thủ theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT. Đơn gồm thông tin về nghiên cứu, mục tiêu, phương pháp, và cam kết bảo đảm an toàn cho người tham gia, nhằm đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng trong nghiên cứu dược phẩm. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Đề xuất nghiên cứu thử thuốc mới lần đầu trên lâm sàng - Cập nhật nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thuốc đã được phê duyệt trước đó - Thay đổi thông tin về thuốc (tên, lô số, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế) - Thay đổi cơ sở thử nghiệm lâm sàng - Đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn này sang giai đoạn khác - Nghiên cứu vắc-xin muốn xin phê duyệt thử nghiệm lâm sàng - Nghiên cứu thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền - Đề nghị nghiên cứu thử nghiệm thuốc tương tự sinh học - Đề nghị nghiên cứu sinh phẩm y tế trên lâm sàng - Nghiên cứu đã hoàn thành ở giai đoạn trước nhưng muốn tiếp tục ngược lại - Cập nhật hoặc thay đổi hồ sơ kèm theo cho đơn đề nghị phê duyệt - Khẳng định không có xung đột lợi ích trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT |
| Lượt xem | 311 |
| Lượt tải | 299 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!