MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 54/2024/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền được sử dụng để gửi tới cơ quan chức năng, nhằm yêu cầu gia hạn thời gian hiệu lực của giấy đăng ký sản phẩm thuốc cổ truyền. Căn cứ theo Thông tư 54/2024/TT-BYT, đơn cần phải điền đầy đủ thông tin và lý do gia hạn.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký muốn gia hạn giấy đăng ký cho vị thuốc cổ truyền đã được cấp. - Có sự thay đổi tên vị thuốc cổ truyền trong hồ sơ gia hạn. - Cần cập nhật phương pháp chế biến cho vị thuốc cổ truyền. - Cần bổ sung thông tin về cơ sở sản xuất mới. - Cần báo cáo tình hình chất lượng trong quá trình lưu hành vị thuốc cổ truyền. - Cần cung cấp số lượng thuốc đã sản xuất và cung ứng trên thị trường. - Cơ sở đăng ký muốn xác nhận tình hình lưu hành của vị thuốc cổ truyền. - Cần cam kết không vi phạm quy định về đăng ký và lưu hành thuốc. - Cần bổ sung tài liệu liên quan đến sở hữu trí tuệ của vị thuốc cổ truyền. - Cần xác nhận thông tin liên quan đến niên hạn và điều kiện bảo quản.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y dược cổ truyền.

Nội dung

MẪU SỐ 04B ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                         Website (nếu có) 1.3. Số điện thoại:                                      Số fax: E-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định:                                                          ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có) 2.3. Số điện thoại:                                                Số fax: E-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến: 1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền (đã được cấp): 1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền (đề nghị thay đổi nếu có): 1.3. Phương pháp sơ chế, chế biến: 1.4. Giấy đăng ký số:                            ngày cấp:                   ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.4. Hạn dùng: 2.5. Điều kiện bảo quản: 2.6. Tình hình lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng): □ Vị thuốc cổ truyền có lưu hành. □ Vị thuốc cổ truyền chưa lưu hành. 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất 4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam: 5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: III. Báo cáo trong quá trình lưu hành 1. Báo cáo tình hình chất lượng vị thuốc cổ truyền trong thời gian lưu hành: 2. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm): IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết: 1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật. 3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. 4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.   _________________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (.doc/.docx)

Tải về