Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài liệu formal yêu cầu gia hạn thời gian hiệu lực của giấy đăng ký sản phẩm dược phẩm. Căn cứ theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, mẫu đơn này giúp doanh nghiệp duy trì quyền hạn trong việc sản xuất và lưu hành thuốc hợp pháp.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành. - Cơ sở sản xuất thuốc trong nước muốn gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thuốc. - Cơ sở nhận gia công thuốc cần đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành. - Cơ sở chuyển giao công nghệ cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. - Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng đến hạn cần gia hạn. - Thay đổi về tên thuốc trong hồ sơ đề nghị gia hạn. - Cần gia hạn cho thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu đã đăng ký. - Thuốc đã được phê duyệt với phân loại tương đương sinh học cần gia hạn. - Đăng ký thuốc đã có lưu hành nhưng có thay đổi về thông tin sản phẩm. - Cần cập nhật tình hình đăng ký và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 4B/TT. Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
I. Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
1. Cơ sở đăng ký:
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có):
1.3. Điện thoại:                                            Email:
1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
- Địa chỉ:
- Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)/cơ sở nhận gia công/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ:
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:                                                   Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)(2)
3. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
3.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
3.2. Địa chỉ:                                       Website (nếu có):
3.3. Điện thoại:                                   Email:
3.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
- Địa chỉ:
- Điện thoại:
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.2. Địa chỉ:                                   Website (nếu có):
4.3. Điện thoại:                              Email:
5. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
6. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
7. Quy cách đóng gói:
8. Dạng bào chế:
9. Tiêu chuẩn chất lượng:
10. Tuổi thọ:
11. Điều kiện bảo quản:
12. Số đăng ký (SĐK):
13. Ngày cấp/gia hạn lần nhất:                           Ngày hết hạn:
14. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành (nếu có)
15. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:
15.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):
□ Thuốc có lưu hành
□ Thuốc chưa lưu hành
15.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:
16. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:
16.1. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).
16.2. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).
II. Thông tin thay đổi về tên thuốc (3) trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có):
1. Có thay đổi về tên thuốc:
2. Báo cáo về thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cùng cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn
Cơ sở đăng ký cam kết chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
 
Ghi chú:
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc;
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”…
(3) Trường hợp có thay đổi, bổ sung khác, cơ sở thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư này
(4) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Lượt xem	492
Lượt tải	470

FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!