MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 55/2024/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 55/2024/TT-BYT. Biểu mẫu này nhằm mục đích formal hóa yêu cầu gia hạn, đảm bảo tính hợp pháp và liên tục trong quá trình sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu y tế.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. - Cơ sở sản xuất thuốc cần gia hạn giấy đăng ký. - Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc thay đổi trong hồ sơ. - Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng thuốc thay đổi. - Quy cách đóng gói thuốc thay đổi. - Dạng bào chế thuốc thay đổi. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được cập nhật. - Hạn dùng thuốc thay đổi. - Điều kiện bảo quản thuốc thay đổi. - Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam thay đổi. - Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam cần cập nhật. - Thông tin về thuốc đã được phê duyệt với phân loại cần ghi rõ. - Cần cam kết về việc cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. - Cần cam kết về việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Cơ sở đăng ký cần xác nhận tính chính xác của các giấy tờ trong hồ sơ. - Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc sản xuất đúng hồ sơ đăng ký đã nộp. - Cần ghi rõ trách nhiệm về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc. - Toàn bộ thông tin trong đơn đăng ký gia hạn phải là đúng sự thật.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 5B/TT - Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC A. Chi tiết về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành: 1. Cơ sở đăng ký 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                            Website (nếu có): 1.3. Điện thoại: 1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): - Địa chỉ: - Điện thoại: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất: 2.2. Địa chỉ:                                                            Website (nếu có): Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)2 3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: 4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 5. Quy cách đóng gói: 6. Dạng bào chế: 7. Tiêu chuẩn chất lượng: 8. Hạn dùng: 9. Điều kiện bảo quản: 10. Số đăng ký:                                            Ngày cấp:                     Ngày hết hạn: 11. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam: 11.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng): □ Thuốc có lưu hành □ Thuốc chưa lưu hành 11.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam: 12. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại: 12.1. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày công bố). 12.2. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày công bố). B. Thông tin thay đổi về tên thuốc3 trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có): C. Danh mục tài liệu nộp trong hồ sơ gia hạn D. Lựa chọn tên thuốc, cam kết của cơ sở đăng ký I. Lựa chọn thuốc gia hạn theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT4: II. Cơ sở đăng ký cam kết: 1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự). 2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021; Điều 7 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. 3. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 4. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp. 5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký. 6. Toàn bộ thông tin kê khai trong đơn đăng ký gia hạn này là đúng sự thật. Nếu sai, cơ sở hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.   ___________________ 1 Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc; 2 Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”,... 3 Trường hợp có thay đổi, bổ sung khác, cơ sở thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định tại Điều 38 Thông tư này. 4 - Phải liệt kê tất cả các thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn. - Đối với cột lựa chọn đặt tên thuốc và hiệu lực giấy ĐKLH: căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 46 Thông tư này, cơ sở tích dấu (x) vào cột mà cơ sở lựa chọn. - Nếu không có thuốc nào có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn thì cơ sở ghi rõ “không có” tại các cột. 5 Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Tải về