MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 54/2024/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị gia hạn giấyy đăng ký thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư 54/2024/TT-BYT. Người đề nghị cần cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc, lý do gia hạn và các tài liệu liên quan, đảm bảo tính hợp lệ và chính xác để được xem xét.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền chưa từng gia hạn giấy đăng ký lưu hành. - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền mới thành lập, cần gia hạn giấy đăng ký. - Sản phẩm cổ truyền đã hết hạn giấy đăng ký và cần được gia hạn. - Có thay đổi tên thương mại của thuốc cổ truyền muốn được cập nhật. - Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền. - Cần bổ sung thông tin về quy cách đóng gói của sản phẩm cổ truyền. - Đã có báo cáo an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền. - Cần gia hạn giấy đăng ký sau khi có thay đổi công thức sản phẩm. - Đề nghị điều chỉnh tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm cổ truyền trong đơn gia hạn. - Cần bổ sung thông tin về tình hình lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Nội dung

BM 04A ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có): 1.3. Số điện thoại:                                              Số fax: E-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: Điện thoại cố định:                                              Điện thoại di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất: 2.2. Địa chỉ:                                                         Website (nếu có): 2.3. Số điện thoại:                                               Số fax: Email: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm: 1. Tên sản phẩm, dạng bào chế: 1.1. Tên thương mại (đã được cấp): 1.2. Tên thương mại (đề nghị thay đổi nếu có): 1.3. Dạng bào chế: 1.4. Đường dùng: 1.5. Giấy đăng ký số:                  ngày cấp:                    ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả dạng bào chế: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.4. Hạn dùng: 2.5. Điều kiện bảo quản: 2.6. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng): □ Thuốc có lưu hành □ Thuốc chưa lưu hành. 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất 4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam 5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: III. Bảng tổng hợp thông tin về tình hình báo cáo an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: 1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định pháp luật về dược. 3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. 4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.   ______________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào. 4 Tài liệu đính kèm

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (.doc/.docx)

Tải về