MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
Lĩnh vực	Lao Động - Bảo Hiểm
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 54/2024/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu là tài liệu cần thiết để doanh nghiệp thực hiện thủ tục gia hạn, đảm bảo quyền lợi và tuân thủ quy định. Căn cứ theo Thông tư 54/2024/TT-BYT, đơn cần ghi rõ thông tin sản phẩm, lý do gia hạn và cam kết tuân thủ quy định pháp luật.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký dược liệu cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành. - Cơ sở sản xuất dược liệu có sự thay đổi thông tin cần được cập nhật. - Dược liệu đã hết hạn giấy đăng ký lưu hành và cần gia hạn mới. - Dược liệu có kinh nghiệm lưu hành trên thị trường và muốn tiếp tục duy trì. - Cần báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong quá trình lưu hành. - Có thay đổi, bổ sung thông tin sản phẩm trong thời gian giấy đăng ký còn hiệu lực. - Cơ sở đăng ký muốn cam kết về tính chính xác của thông tin cung cấp. - Cần điều chỉnh thông tin nhà sản xuất hoặc địa chỉ liên lạc. - Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng cần được xác nhận lại trong đơn gia hạn. - Số lượng dược liệu cung ứng trên thị trường cần được báo cáo trong đơn.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Nội dung

BM 04C ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có): 1.3. Số điện thoại:                                              Số fax: E-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: Điện thoại cố định:                                             Điện thoại di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất: 2.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có): 2.3. Số điện thoại:                                              Số fax: E-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến: 1.1. Tên dược liệu: 1.2. Phương pháp sơ chế, chế biến: 1.3. Giấy đăng ký số:                         ngày cấp:                       ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.4. Hạn dùng: 2.5. Điều kiện bảo quản: 2.6. Tình hình lưu hành dược liệu tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng): □ Dược liệu có lưu hành. □ Dược liệu chưa lưu hành. 3. Công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất 4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam: 5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực: III. Báo cáo trong quá trình lưu hành 1. Báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong thời gian lưu hành: 2. Số lượng dược liệu đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm): IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký dược liệu xin cam kết: 1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường. 2. Trong quá trình lưu hành dược liệu không vi phạm các quy định về dược. 3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. 4. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.   _____________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ "hợp đồng tổ chức nghiên cứu", nhượng quyền, ... 3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Tải về