MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
| Tên mẫu | MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu đơn này được thiết lập để đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, căn cứ theo Thông tư 29/2018/TT-BYT. Đơn nhằm đảm bảo các cơ sở thử nghiệm tuân thủ đầy đủ các quy định và tiêu chuẩn trong quá trình nghiên cứu lâm sàng. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Cơ sở nghiên cứu lâm sàng muốn duy trì giấy chứng nhận GCP đã được cấp. - Cơ sở đã có thay đổi trong cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự. - Cơ sở cần đánh giá định kỳ để đảm bảo đáp ứng GCP theo quy định của Bộ Y tế. - Cơ sở nghiên cứu muốn xin cấp Giấy chứng nhận đạt GCP mới. - Cơ sở muốn cung cấp báo cáo tóm tắt hoạt động thử thuốc của mình trong 03 năm vừa qua. - Cơ sở gặp khó khăn trong việc duy trì tiêu chuẩn GCP và cần hỗ trợ từ Bộ Y tế. - Cơ sở muốn chứng minh sự tuân thủ các quy định về thử thuốc trên lâm sàng. - Cơ sở nghiên cứu có kế hoạch mở rộng hoạt động thử thuốc và cần đánh giá lại. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
DANH SÁCH FILE TẢI VỀ
| File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx) |
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT |
| Lượt xem | 626 |
| Lượt tải | 591 |