MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 35/2018/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này là đơn đề nghị của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đánh giá việc thực hiện các thực hành tốt trong sản xuất không vì mục đích thương mại. Dựa trên Thông tư 35/2018/TT-BYT, biểu mẫu này giúp đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở sản xuất thuốc cần được đánh giá để chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho mục đích nghiên cứu. - Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại mà cần xác nhận tuân thủ các quy định GMP. - Cơ sở muốn đảm bảo chất lượng sản phẩm nhằm phục vụ cho hoạt động phi lợi nhuận. - Cơ sở sản xuất thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh cần đánh giá thực hành tốt. - Cơ sở sản xuất thuốc nhằm phục vụ cho cộng đồng thí nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng. - Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu muốn khẳng định khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GMP. - Cơ sở sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GMP để phục vụ cho các dự án hợp tác quốc tế. - Cơ sở sản xuất cần chứng minh năng lực sản xuất cho các tổ chức phi chính phủ hoặc tổ chức quốc tế.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 01 ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế Tên cơ sở: ……………………………………………………………………… Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………… Người liên hệ: ……………………………… Chức danh: ……………… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………… Thực hiện Thông tư số ....../201 /TT-BYT ngày ... tháng ... năm 20… của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với phạm vi hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chúng tôi như sau: …………………………………………………………………………… Tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở*: Đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP : có / không Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị; 2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở. (*): Ghi rõ WHO-GMP hoặc GMP đối với thuốc dược liệu…. Nguồn: Thông tư 35/2018/TT-BYT đã được sửa đổi bởi Thông tư 12/2022/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI (.doc/.docx)

Tải về