MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
| Tên mẫu | MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu đơn đề nghị đánh giá đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được sử dụng để đề nghị cơ quan có thẩm quyền xem xét, đánh giá sự tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong các nghiên cứu thử thuốc lâm sàng, theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Cơ sở y tế muốn xin cấp Giấy chứng nhận đạt GCP sau khi tự đánh giá. - Cơ sở nghiên cứu lâm sàng cần chứng nhận để tiến hành các thử nghiệm thuốc. - Đơn vị đào tạo cần chứng nhận GCP để duy trì uy tín và chất lượng. - Cơ sở muốn chứng minh khả năng tuân thủ các quy định thử thuốc trên lâm sàng. - Tổ chức muốn tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế yêu cầu chứng nhận GCP. - Cơ sở y tế muốn được kiểm tra và đánh giá bởi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược. - Đơn vị cần cập nhật và nâng cao năng lực trong hoạt động thử thuốc lâm sàng. - Cơ sở muốn hợp tác với các nhà tài trợ nghiên cứu yêu cầu chứng nhận GCP. - Cơ sở y tế muốn chứng minh sự tuân thủ các quy định pháp luật trong lĩnh vực thử thuốc. - Đơn vị đang chuẩn bị cho các cuộc thanh tra hoặc kiểm tra từ cơ quan chức năng. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
DANH SÁCH FILE TẢI VỀ
| File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (.doc/.docx) |
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2018/TT-BYT |
| Lượt xem | 837 |
| Lượt tải | 802 |