MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 21/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này được sử dụng để đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền theo quy định của Thông tư 21/2018/TT-BYT. Đơn cần cung cấp thông tin chi tiết về vị thuốc, bao gồm tên, thành phần, công dụng, và hồ sơ liên quan để được xem xét và phê duyệt.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký có giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền. - Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền không phải là cơ sở đăng ký. - Đề nghị cấp giấy đăng ký cho sản phẩm mới. - Cập nhật thông tin của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. - Sản phẩm vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành. - Thay đổi thành phần công thức vị thuốc cổ truyền. - Nộp hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật cho vị thuốc cổ truyền. - Kiểm tra, ký đóng dấu vào hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền. - Bảo đảm chất lượng sản phẩm theo hồ sơ đã nộp. - Thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về các thay đổi hồ sơ. - Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền. - Cung cấp các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có).
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU SỐ 03B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ:                                                     Website (nếu có) 1.3. Số điện thoại:                                           Số fax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định:                                                    ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:                                                    Website (nếu có) 2.3. Số điện thoại:                                          Số fax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác: II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến: 1.1. Tên thương mại: 1.2. Phương pháp chế biến: 1.3. Giấy đăng ký số3:                     ngày cấp:                                   ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả quy cách đóng gói: 2.2. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.3. Hạn dùng: 2.4. Điều kiện bảo quản: 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm: 1. Hồ sơ hành chính 2. Hồ sơ kỹ thuật 3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có) IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: 1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền. 3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành. 4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.   __________________________ 1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược. 4 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào Nguồn: Thông tư 21/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (.doc/.docx)

Tải về