Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn này dùng để đăng ký thay đổi hoặc bổ sung thông tin trong Giấy đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT. Đơn nhằm đảm bảo tính hợp pháp và cập nhật thông tin cần thiết cho các sản phẩm dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Thay đổi tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc. - Thay đổi hoạt chất, nồng độ/hàm lượng. - Thay đổi dạng bào chế. - Thay đổi số đăng ký (SĐK). - Thay đổi ngày cấp/gia hạn gần nhất. - Thay đổi tên cơ sở sản xuất. - Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất. - Thay đổi tình trạng của sản phẩm (như tình trạng pháp lý, tình trạng sản xuất). - Bổ sung thông tin về cơ sở đặt gia công thuốc. - Bổ sung thông tin về cơ sở nhận gia công thuốc. - Cập nhật thông tin liên lạc cho cơ sở đăng ký thuốc. - Cập nhật thông tin về văn phòng đại diện tại Việt Nam. - Thay đổi quy trình sản xuất hoặc công nghệ sản xuất. - Bổ sung tài liệu kỹ thuật liên quan đến hồ sơ chất lượng. - Cập nhật nội dung thay đổi hoặc bổ sung đã được duyệt. - Xác nhận thay đổi cơ sở đăng ký thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 4C/TT. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung 
ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
A. Thông tin về sản phẩm (1)
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng ký (SĐK):
5. Ngày cấp/gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:
6. Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung (TĐBS):
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được duyệt
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:                                 Website (nếu có):
1.3. Điện thoại:                            Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cở sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.2. Địa chỉ:                                Website (nếu có):
2.3. Điện thoại:                           Email:
2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở sản xuất:
3.2. Địa chỉ:                                   Website (nếu có):
3.3. Điện thoại:                               Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)(2):
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.2. Địa chỉ:                                                Website (nếu có):
4.3. Điện thoại:                                           Email:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi)
- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
- Nội dung đã được duyệt (3)
- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung(2):
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định
- Công thức bào chế trong một đơn vị nhỏ nhất đã được phê duyệt (bao gồm các thông tin về thành phần, hàm lượng, tiêu chuẩn chất lượng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất) đối với các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ chất lượng.
- Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt khác có liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
 
Ghi chú:
(1) Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A 1,2,3,4,5 của đơn).
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…
(3) Có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký.
(4) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới. Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Lượt xem	217
Lượt tải	214

FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!