MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 04/2018/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt phòng thí nghiệm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong hoạt động thí nghiệm. Biểu mẫu này yêu cầu thông tin cơ bản về cơ sở, nội dung kiểm tra và cam kết tuân thủ các quy định hiện hành.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở kiểm nghiệm mới thành lập mong muốn được kiểm tra GLP lần đầu. - Cơ sở kiểm nghiệm muốn xác nhận việc thực hiện đầy đủ các quy định trong Thông tư 04/2018/TT-BYT. - Cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại cần hoàn thành hồ sơ để đăng ký kiểm tra. - Cơ sở kiểm nghiệm cần cải thiện chất lượng và cam kết khắc phục tồn tại sau kiểm tra. - Cơ sở kiểm nghiệm dự định mở rộng hoạt động và cần khẳng định tiêu chuẩn GLP. - Cơ sở đã tự thanh tra và muốn chính thức được kiểm tra bởi Cục Quản lý Dược. - Cơ sở kiểm nghiệm muốn được chứng nhận về thực hành tốt phòng thí nghiệm để nâng cao uy tín.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cơ quan Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì Mục đích thương mại ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (Đăng ký kiểm tra lần đầu) Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên cơ sở:.......................................................................................................................... Địa chỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm:.................................................................................... Điện thoại/fax/email:............................................................................................................ Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: (1) - Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị. (2) - Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược. (3) - Bản hồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nguồn: Thông tư 04/2018/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (.doc/.docx)

Tải về