MẪU DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRÌNH HỘI ĐỒNG XIN Ý KIẾN
| Tên mẫu | MẪU DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRÌNH HỘI ĐỒNG XIN Ý KIẾN |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 344/QĐ-QLD |
| Mô tả | Mẫu danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học là tài liệu cần thiết để trình Hội đồng xin ý kiến. Mẫu này được lập theo Quyết định 344/QĐ-QLD, nhằm đảm bảo tính hợp lệ và chính xác trong quá trình thử nghiệm, góp phần nâng cao hiệu quả nghiên cứu lâm sàng. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Trường hợp sử dụng cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá sự tương đương sinh học của thuốc mới. - Trường hợp sử dụng để xin ý kiến Hội đồng về các thuốc đối chứng cần thiết cho thử nghiệm lâm sàng. - Trường hợp báo cáo và cung cấp danh mục thuốc đối chứng cho Hội đồng theo quy định tại Quyết định 344/QĐ-QLD. - Trường hợp áp dụng cho các nghiên cứu so sánh hiệu quả điều trị giữa thuốc mới và thuốc đối chứng đã được phê duyệt. - Trường hợp cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi tiến hành thử nghiệm sinh học. - Trường hợp đệ trình tiến độ và kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học cho Hội đồng. - Trường hợp yêu cầu thẩm định trước khi khởi động nghiên cứu lâm sàng liên quan đến thuốc đối chứng. - Trường hợp cập nhật danh mục thuốc đối chứng theo các quy định mới của pháp luật. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRÌNH HỘI ĐỒNG XIN Ý KIẾN |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 344/QĐ-QLD |
| Lượt xem | 129 |
| Lượt tải | 95 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!