MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
| Tên mẫu | MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu danh mục tài liệu thiết yếu giúp nhà nghiên cứu chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, tài liệu cần thiết trước khi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng với kỹ thuật, phương pháp, và thiết bị y tế mới. Căn cứ theo Thông tư 32/2023/TT-BYT, mẫu này đảm bảo tuân thủ quy định và nâng cao chất lượng nghiên cứu. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Đề cương nghiên cứu - Thông tin về sản phẩm được nghiên cứu - Tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm - Kế hoạch nghiên cứu chi tiết - Hồ sơ xin phép tiến hành nghiên cứu - Tài liệu xác nhận hội đồng đạo đức - Cam kết của nhà tài trợ (nếu có) - Đội ngũ nghiên cứu và thành viên tham gia - Hợp đồng nghiên cứu với các bên liên quan - Kế hoạch quản lý dữ liệu nghiên cứu - Tài liệu đào tạo cho nhân viên tham gia nghiên cứu - Nguy cơ và biện pháp phòng ngừa trong nghiên cứu - Thông báo cho người tham gia về quyền lợi và nghĩa vụ - Phương pháp tuyển chọn người tham gia nghiên cứu - Đánh giá tác động xã hội của nghiên cứu |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT |
| Lượt xem | 681 |
| Lượt tải | 666 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!