MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này liệt kê danh mục tài liệu thiết yếu cần thiết cho quá trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các kỹ thuật, phương pháp và thiết bị y tế mới. Mẫu được áp dụng theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT, nhằm đảm bảo tính hợp pháp và hiệu quả trong nghiên cứu.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đăng ký thử nghiệm lâm sàng - Thỏa thuận tham gia nghiên cứu của người tham gia - Hồ sơ bệnh án của người tham gia - Tài liệu hướng dẫn nghiên cứu - Bản mô tả nghiên cứu (protocol) - Tài liệu về thiết bị y tế sử dụng - Bảng thu thập dữ liệu - Thông báo kết quả nghiên cứu - Bản sao giấy tờ chứng minh đủ điều kiện hành nghề của nhà nghiên cứu - Tài liệu đạo đức nghiên cứu - Báo cáo tiến độ nghiên cứu - Giấy phép của cơ quan quản lý y tế - Hợp đồng nghiên cứu với các bên liên quan - Tài liệu đào tạo cho nhân viên nghiên cứu - Kế hoạch phân tích thống kê
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 02 - Danh mục tài liệu thiết yếu trong quá trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về