MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Giao Thông Vận Tải
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này nhằm liệt kê các tài liệu thiết yếu cần có sau khi hoàn thành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng về kỹ thuật mới, phương pháp mới, hoặc thiết bị y tế, theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT. Các tài liệu đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp cho quá trình nghiên cứu.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Lập báo cáo tổng kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng - Thành lập danh sách tài liệu liên quan đến nghiên cứu - Hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc/thiết bị y tế nếu có - Chuẩn bị tài liệu về quy trình thử nghiệm - Tài liệu về phương pháp thu thập và xử lý dữ liệu - Biên bản họp nhóm nghiên cứu - Tài liệu về phân tích kết quả thử nghiệm - Hồ sơ theo dõi phản ứng có hại - Tài liệu đào tạo cho nhân viên y tế liên quan - Biên bản nghiệm thu sản phẩm hoặc thiết bị y tế - Tài liệu phản hồi từ người tham gia nghiên cứu - Danh sách các chuyên gia đã tham gia nghiên cứu - Hồ sơ lưu trữ và bảo mật tài liệu nghiên cứu - Tài liệu quy định về quyền và nghĩa vụ của người tham gia - Các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

Mẫu 03 - Danh mục tài liệu thiết yếu sau khi kết thúc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 1 và 2 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau:

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU DANH MỤC TÀI LIỆU THIẾT YẾU SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về