Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN 3, TUYẾN 4

Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN 3, TUYẾN 4
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Mô tả	Mẫu công văn xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 3, tuyến 4 theo Quyết định 583/QĐ-QLD. Văn bản này nhằm hướng dẫn quy trình xử lý, báo cáo và biện pháp khắc phục đối với thuốc không đạt chất lượng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở bán lẻ. - Đánh giá tình hình nhập khẩu thuốc không đạt tiêu chuẩn. - Gửi báo cáo tình hình phân phối thuốc cho Cục Quản lý Dược. - Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng để lấy mẫu thuốc bổ sung. - Kiểm tra chất lượng đối với các chỉ tiêu cụ thể của thuốc. - Niêm phong lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở yêu cầu. - Giám sát việc báo cáo tình hình phân phối từ công ty sản xuất hoặc nhập khẩu. - Cung cấp kết quả kiểm tra chất lượng cho Cục Quản lý Dược. - Thực hiện quy trình xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

BM.CL.10.05/04
 
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số ... của Viện kiểm nghiệm ... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ... về thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm ... lấy tại .... Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu ... (vi phạm mức độ ...).
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Yêu cầu Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải:
a) Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng mua, số lượng còn tồn tại từng cơ sở) lô thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ... về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế ... <địa phương có cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu>, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 07 ngày kể từ ngày ký công văn này.
b) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 03 mẫu thuốc, trong đó có 01 mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc tại ít nhất 02 kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu .... Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu ... của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc … … (...), Số lô: ... do Công ty ... sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
3. Đề nghị Sở Y tế ... <địa phương được lấy mẫu> tiến hành niêm phong toàn bộ lô thuốc … … (...), Số lô: ... không đạt chất lượng nêu trên tại ....
4. Đề nghị Sở Y tế ... <địa phương có cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu> kiểm tra và giám sát Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> thực hiện việc báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc … … (...), Số lô: ... theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN 3, TUYẾN 4
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Lượt xem	225
Lượt tải	203

FILE TẢI VỀ

File MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN 3, TUYẾN 4 (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!