Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN BUÔN, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN TRỞ LÊN

Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN BUÔN, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN TRỞ LÊN
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Mô tả	Mẫu công văn xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giúp cơ quan chức năng thông báo kết quả kiểm tra và hướng xử lý đối với thuốc không đạt yêu cầu tại cơ sở bán buôn, khám bệnh, chữa bệnh. Căn cứ theo Quyết định 583/QĐ-QLD để đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn. 2. Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn. 3. Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn. 4. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn. 5. Nộp báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn qui định. 6. Báo cáo tình hình nhập khẩu và phân phối lô thuốc không đạt tiêu chuẩn. 7. Phối hợp lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh thuốc. 8. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc để kiểm tra chất lượng. 9. Thông báo thu hồi về số thuốc không đạt tiêu chuẩn tại các cơ sở không thuộc địa bàn. 10. Kiểm tra và giám sát việc thu hồi thuốc của Công ty sản xuất hoặc nhập khẩu. 11. Công bố thông tin thu hồi lô thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế. 12. Kiểm tra tình hình phân phối và gửi mẫu bổ sung cho kiểm tra chất lượng thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược

Nội dung

BM.CL.10.05/05
 
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số ... của Viện kiểm nghiệm ... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ... về thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm ... lấy tại .... Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu ... (vi phạm mức độ ...).
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu tại:
a. Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn ... ;
b. Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn ... đã mua lô thuốc trên do <Nơi lấy mẫu> cung cấp (nếu có).
2. Yêu cầu Công ty... <sản xuất hoặc nhập khẩu> phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải:
a) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn ... <địa phương được lấy mẫu> và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do <Nơi lấy mẫu> cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế ... trong thời hạn 18/33 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn ... <địa phương được lấy mẫu>, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
b) Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng mua, số lượng còn tồn tại từng cơ sở) lô thuốc … …., Số lô: ... về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế ... <địa phương có cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu>, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 07 ngày kể từ ngày ký công văn này.
c) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu .... Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
3. Yêu cầu <Nơi lấy mẫu> tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc ..., số lô ... không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn ... <địa phương được lấy mẫu>). Báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế ... <địa phương được lấy mẫu> trong thời hạn 18/33 ngày kể từ ngày ký công văn này.
4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu ... của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc … …, Số lô: ... do Công ty ... sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
5. Đề nghị Sở Y tế ... <địa phương được lấy mẫu>:
a) Công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc … …, Số lô: ... nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
b) Kiểm tra và giám sát Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> và <Nơi lấy mẫu> thực hiện việc thu hồi trên địa bàn lô thuốc … …, Số lô: ... nêu trên theo quy định.
6. Đề nghị Sở Y tế ... <địa phương có cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu> kiểm tra và giám sát Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> thực hiện việc báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc … …, Số lô: ... nêu trên theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN BUÔN, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN TRỞ LÊN
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Lượt xem	948
Lượt tải	932

FILE TẢI VỀ

File MẪU CÔNG VĂN XỬ LÝ THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ĐƯỢC LẤY TẠI CƠ SỞ BÁN BUÔN, CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TUYẾN TRỞ LÊN (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!