Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 2

Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 2
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Mô tả	Mẫu công văn thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 được ban hành theo Quyết định 583/QĐ-QLD, nhằm mục đích thông báo và thực hiện thu hồi các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Thu hồi thuốc vi phạm chất lượng đã được yêu cầu lấy mẫu bổ sung trước đó. 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm. 3. Thông báo thu hồi toàn quốc đối với thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu từ một công ty cụ thể. 4. Công ty sản xuất hoặc nhập khẩu không gửi thông báo thu hồi kịp thời tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ. 5. Viện kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi kết quả kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 6. Thời hạn gửi báo cáo thu hồi cho Cục Quản lý Dược không được quá 18 ngày. 7. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương cần thông báo đến các cơ sở kinh doanh thuốc về quyết định thu hồi. 8. Cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng trong việc thu hồi. 9. Công ty phải cung cấp hồ sơ thu hồi kèm bằng chứng thực hiện thu hồi đúng quy định. 10. Sở Y tế giám sát và kiểm tra việc thực hiện thu hồi thuốc bị vi phạm.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

BM.CL.10.05/02
 
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
<Trường hợp đã có Công văn yêu cầu lấy mẫu bổ sung trước đó>
Căn cứ Công văn số ... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ... của Viện kiểm nghiệm ..., Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số .../QLD-CL ngày .../.../…… về việc xử lý lô thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu .... Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... trên địa bàn ....
- Yêu cầu Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy ... mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu ....
Ngày …/…./……., Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số ... của Viện kiểm nghiệm ... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ... báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc ………. số lô ... nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu ....
Như vậy lô thuốc …. … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
<Trường hợp chưa có Công văn yêu cầu lấy mẫu bổ sung trước đó>
Căn cứ Công văn số ... của Viện kiểm nghiệm ... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ... về thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc ... lấy tại .... Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu ... (vi phạm mức độ 2).
< -------------------------------------------------------------------------------------- >
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu.
2. Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế ... <địa phương được lấy mẫu>, Sở Y tế ... <địa phương có cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu> kiểm tra và giám sát Công ty ... <sản xuất hoặc nhập khẩu> thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 2
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Lượt xem	850
Lượt tải	838

FILE TẢI VỀ

File MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 2 (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!