Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 1

Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 1
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Mô tả	Mẫu công văn thu hồi thuốc vi phạm mức độ 1 căn cứ theo Quyết định 583/QĐ-QLD, nhằm thông báo và yêu cầu các tổ chức, cá nhân liên quan thực hiện việc thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, bảo đảm an toàn cho sức khỏe cộng đồng và thực thi nghiêm túc quy định pháp lý.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 2. Công ty sản xuất phải gửi thông báo thu hồi khẩn tới các nơi phân phối. 3. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn. 4. Công ty sản xuất báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn. 5. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước thời hạn yêu cầu. 6. Phối hợp theo dõi tình trạng người sử dụng thuốc không đạt chất lượng. 7. Thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn. 8. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi. 9. Xử lý các đơn vị vi phạm quy định về thu hồi thuốc. 10. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng thông báo về việc thu hồi thuốc. 11. Đề nghị người tiêu dùng ngừng sử dụng và trả lại thuốc bị thu hồi. 12. Sở Y tế thực hiện giám sát quy trình thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

BM.CL.10.05/01
 
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam..
Căn cứ Công văn số ... của Viện kiểm nghiệm ... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ... về thuốc … … (...), Số GĐKLH: ..., Số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất, Công ty ... nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc ... lấy tại .... Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu ...
Cục Quản lý Dược thông báo khẩn cấp:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất.
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối hợp nhà cung cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc (mặt hàng...) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên về Cục Quản lý dược.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày..., hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
+ Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí...) thông báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay việc sử dụng thuốc... bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.
5. Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất hoặc nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra, giám sát Công ty... thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 1
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Quyết định 583/QĐ-QLD
Lượt xem	937
Lượt tải	887

FILE TẢI VỀ

File MẪU CÔNG VĂN THU HỒI THUỐC VI PHẠM MỨC ĐỘ 1 (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!