MẪU CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Tên mẫu	MẪU CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Lĩnh vực	Đầu Tư - Kinh Doanh
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 07/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu cam kết này là tài liệu xác nhận sự tương tự giữa thuốc đăng ký và thuốc thử trong thử tương đương sinh học, theo quy định của Thông tư 07/2022/TT-BYT. Biểu mẫu yêu cầu thông tin chi tiết về thành phần, công thức và đặc tính của hai loại thuốc để đảm bảo tính hợp lệ trong quá trình thử nghiệm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Thực hiện nghiên cứu để chứng minh sự tương đương sinh học giữa thuốc đăng ký và thuốc thử. 2. Cung cấp tài liệu chứng minh sự khác nhau giữa thuốc thử và thuốc đăng ký. 3. Thuốc thử và thuốc đăng ký thuộc cùng một nhóm điều trị. 4. Thuốc thử có các chỉ tiêu chất lượng tương đương với thuốc đăng ký. 5. Thực hiện thử nghiệm tương đương sinh học trong điều kiện tuân thủ đầy đủ quy định. 6. Thuốc đăng ký đã được cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). 7. Cỡ lô thuốc thử đáp ứng quy định tại Phụ lục V của Thông tư. 8. Cung cấp thông tin về địa chỉ và thời gian thử nghiệm. 9. Cam kết về sự chính xác của thông tin đã cung cấp. 10. Đảm bảo rằng bất kỳ sự khác biệt nào không ảnh hưởng đến tính đại diện của thuốc thử cho thuốc đăng ký.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

BIỂU MẪU 01/BE CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ (*) VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Kính gửi: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế (Việt Nam) Chúng tôi gồm: Cơ sở đăng ký thuốc ....(Tên đầy đủ theo giấy phép thành lập) Địa chỉ tại.... (Địa chỉ đầy đủ theo giấy phép thành lập). Và nhà sản xuất thuốc ………. (Tên đầy đủ theo giấy tờ pháp lý nộp kèm hồ sơ) Địa chỉ tại ………… (Địa chỉ đầy đủ theo giấy tờ pháp lý nộp kèm hồ sơ) Cùng cam kết thuốc thử trong thử tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan số ...(mã số nghiên cứu/ mã số thử nghiệm) thực hiện tại ....(tên và địa chỉ đầy đủ của cơ sở nơi nghiên cứu/ phép thử được tiến hành) trong thời gian từ ngày....tháng....năm.... đến ngày....tháng...năm...là phù hợp để đại diện cho thuốc đăng ký/ thuốc đề nghị công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học với tên là....(tên thuốc/ dạng bào chế/ hàm lượng của thuốc), với các thông tin cụ thể như sau: Bảng liệt kê chi tiết các sự khác nhau giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đang xem xét thuốc đăng ký/ thuốc đề nghị công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học(2) (1) Tích “X” vào nội dung phù hợp (2) Áp dụng khi có sự khác nhau giữa hai thuốc (3) Liệt kê các tài liệu nộp kèm chứng minh sự khác nhau giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký không làm ảnh hưởng đến tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử. (4) Không yêu cầu nộp kèm các tài liệu khi cỡ lô của thuốc thử dùng trong thử tương đương sinh học in vivo so với cỡ lô của thuốc đang xem xét đáp ứng quy định tại Phụ lục V Thông tư này. (*) Trong trường hợp áp dụng cho khoản điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này thì thuốc đăng ký được thay bằng thuốc được cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) Chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về sự trung thực của các thông tin được cung cấp trên. Nguồn: Thông tư 07/2022/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (.doc/.docx)

Tải về