MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
| Tên mẫu | MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC |
| Lĩnh vực | Thủ Tục Hành Chính |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 07/2022/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu cam kết này xác nhận nguồn gốc, xuất xứ của thuốc đối chứng đã sử dụng trong thử tương đương sinh học, nhằm đảm bảo tính pháp lý và minh bạch theo quy định của Thông tư 07/2022/TT-BYT. Tài liệu này là cơ sở tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả thuốc trong nghiên cứu lâm sàng. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
1. Thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học cho loại thuốc mới. 2. Sử dụng thuốc đối chứng từ nhà sản xuất đã được cấp phép. 3. Cung cấp tài liệu liên quan đến nguồn gốc thuốc đối chứng trước ngày thông tư có hiệu lực. 4. Bảo đảm điều kiện vận chuyển và bảo quản thuốc đối chứng phù hợp với hướng dẫn trên nhãn. 5. Đảm bảo sự trung thực của thông tin liên quan đến thuốc đối chứng trong hồ sơ nghiên cứu. 6. Chịu trách nhiệm pháp lý nếu thông tin về thuốc đối chứng không chính xác hoặc bị giả mạo. 7. Thực hiện nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu được công nhận. 8. Ghi nhận thời gian nghiên cứu bắt đầu và kết thúc rõ ràng. 9. Cam kết cung cấp đầy đủ thông tin về cả cơ sở đăng ký thuốc và nhà sản xuất. 10. Đảm bảo tính minh bạch trong quy trình thử nghiệm. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 07/2022/TT-BYT |
| Lượt xem | 583 |
| Lượt tải | 575 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!