MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Tên mẫu	MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 07/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu cam kết này xác nhận nguồn gốc, xuất xứ của thuốc đối chứng đã sử dụng trong thử tương đương sinh học, nhằm đảm bảo tính pháp lý và minh bạch theo quy định của Thông tư 07/2022/TT-BYT. Tài liệu này là cơ sở tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả thuốc trong nghiên cứu lâm sàng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học cho loại thuốc mới. 2. Sử dụng thuốc đối chứng từ nhà sản xuất đã được cấp phép. 3. Cung cấp tài liệu liên quan đến nguồn gốc thuốc đối chứng trước ngày thông tư có hiệu lực. 4. Bảo đảm điều kiện vận chuyển và bảo quản thuốc đối chứng phù hợp với hướng dẫn trên nhãn. 5. Đảm bảo sự trung thực của thông tin liên quan đến thuốc đối chứng trong hồ sơ nghiên cứu. 6. Chịu trách nhiệm pháp lý nếu thông tin về thuốc đối chứng không chính xác hoặc bị giả mạo. 7. Thực hiện nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu được công nhận. 8. Ghi nhận thời gian nghiên cứu bắt đầu và kết thúc rõ ràng. 9. Cam kết cung cấp đầy đủ thông tin về cả cơ sở đăng ký thuốc và nhà sản xuất. 10. Đảm bảo tính minh bạch trong quy trình thử nghiệm.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

BIỂU MẪU 03/BE CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Kính gửi: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế (Việt Nam) Chúng tôi gồm: Cơ sở đăng ký thuốc....(Tên đầy đủ theo giấy phép thành lập) Địa chỉ tại.... (Địa chỉ đầy đủ theo giấy phép thành lập). Và nhà sản xuất thuốc ………. (Tên đầy đủ theo giấy tờ pháp lý nộp kèm hồ sơ) Địa chỉ tại ………….. (Địa chỉ đầy đủ theo giấy tờ pháp lý nộp kèm hồ sơ) Cùng cam kết về tính xác thực của các thông tin sau liên quan đến thuốc đối chứng đã dùng trong thử tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan số ...(mã số nghiên cứu/ mã số thử nghiệm) thực hiện tại ....(tên và địa chỉ đầy đủ của cơ sở nơi nghiên cứu/ phép thử được tiến hành) trong thời gian từ ngày....tháng....năm…. đến ngày....tháng...năm...: Tài liệu kèm theo (nếu có) (*): ……………………………………………….. (*) Bắt buộc phải có đối với nghiên cứu được thực hiện trước ngày Thông tư này có hiệu lực. Chúng tôi, cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất cùng cam kết: Thuốc đối chứng trên được vận chuyển và bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản của thuốc ghi trên nhãn từ thời điểm mua đến thời điểm bắt đầu thực hiện nghiên cứu. Chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về sự trung thực của các thông tin được cung cấp trên. Nếu có sự giả mạo, chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (.doc/.docx)

Tải về