Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM

Tên mẫu	MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu Cam Kết Thông Tin Thuốc dùng để xác nhận sự thay đổi cơ sở sản xuất đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Biểu mẫu này yêu cầu công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Đăng ký thay đổi cơ sở sản xuất cho thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành mới. 2. Đề nghị công bố biệt dược gốc cho thuốc sản xuất tại cơ sở mới. 3. Cung cấp thông tin về thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam. 4. Cam kết về công thức bào chế không thay đổi giữa biệt dược gốc và thuốc mới. 5. Chứng minh quy trình sản xuất tương đương giữa các cơ sở sản xuất. 6. Đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu không bị thay đổi. 7. Xác nhận tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm của thuốc mới. 8. Chịu trách nhiệm về tính chính xác thông tin trong cam kết.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 11C/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi …………………..
 (Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) (*) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. . do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) (*) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các tiêu chí trên, chúng tôi sẽ cung cấp dữ liệu chứng minh thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi thay đổi.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.

(*) Ghi đầy đủ tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thành phẩm
(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Lượt xem	758
Lượt tải	723

FILE TẢI VỀ

File MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!