Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM

Tên mẫu	MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này là cam kết thông tin liên quan đến việc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam. Nó yêu cầu công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc theo quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT, nhằm đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ pháp luật.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đầy đủ thông tin về tên và địa chỉ cơ sở đăng ký. - Cam kết thông tin về thuốc gia công/chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam. - Đề nghị công bố biệt dược gốc. - Cung cấp tên thuốc và số đăng ký của thuốc gia công/chuyển giao. - Chỉ rõ cơ sở sản xuất và nước sản xuất của thuốc gia công/chuyển giao. - Đề nghị công bố thuốc đã được công bố biệt dược gốc. - Cung cấp tên thuốc và số đăng ký của thuốc đã được công bố. - Chỉ rõ cơ sở sản xuất và nước sản xuất của thuốc đã được công bố. - Cam kết thuốc gia công/chuyển giao có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và chất lượng thuốc thành phẩm. - Cam kết cung cấp dữ liệu chứng minh sự tương đương về chất lượng nếu có thay đổi liên quan. - Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin kê khai.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 11B/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi …………………..
 (Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc gia công/chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) (*) sản xuất và thuốc trước gia công/chuyển giao công nghệ đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) (*) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các tiêu chí trên, chúng tôi sẽ cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi gia công/chuyển giao.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.

(*) Ghi đầy đủ tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thành phẩm
(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Lượt xem	785
Lượt tải	760

FILE TẢI VỀ

File MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!