Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM

Tên mẫu	MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Cam kết thông tin thuốc được cấp Giấy đăng ký lưu hành theo hình thức đăng ký lại theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam. Mẫu này được áp dụng theo căn cứ Thông tư 08/2022/TT-BYT, nhằm đảm bảo thông tin chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cấp giấy đăng ký lưu hành mới cho thuốc theo hình thức đăng ký lại theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT. - Cam kết thông tin về thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam. - Tên thuốc và số đăng ký thuốc do cơ sở sản xuất cụ thể sản xuất. - Công thức bào chế, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu được phê duyệt. - Chịu trách nhiệm pháp lý về tính chính xác của thông tin đã kê khai. - Đảm bảo rằng thông tin kê khai phù hợp với quy định của Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại. - Ghi đầy đủ thông tin về tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thành phẩm thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 11A/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi …………………
 (Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:………. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) (*) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …..; Số đăng ký:…. do ….. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) (*) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.

(*) Ghi đầy đủ tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thành phẩm
(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Lượt xem	997
Lượt tải	985

FILE TẢI VỀ

File MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!