MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
| Tên mẫu | MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM |
| Lĩnh vực | Đầu Tư - Kinh Doanh |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 23/2021/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu cam kết này là văn bản pháp lý dùng để xác nhận thông tin liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam, theo quy định tại Thông tư 23/2021/TT-BYT. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Nhà sản xuất thuốc tại Việt Nam muốn đăng ký công bố biệt dược gốc. - Cơ sở đăng ký có thuốc mới chuyển giao công nghệ sản xuất. - Cơ sở sản xuất thuốc đã công bố biệt dược gốc trước đó tại Việt Nam. - Cần xác minh tính tương đồng giữa thuốc chuyển giao và biệt dược gốc về công thức và quy trình. - Cần cam kết cung cấp dữ liệu chứng minh thay đổi liên quan đến chất lượng thuốc. - Cơ sở đăng ký muốn đảm bảo tính chính xác của thông tin trong hồ sơ. - Đơn vị nghiên cứu phát triển (R&D) dự định thương mại hóa sản phẩm đã được công bố. - Cần khảo sát khả năng sản xuất thuốc tương đương với biệt dược gốc tại Việt Nam. - Công ty dược phẩm muốn thực hiện nghĩa vụ pháp lý theo Thông tư 23/2021/TT-BYT. - Cơ sở đăng ký thuốc cần xác nhận địa chỉ và tên của đơn vị. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU CAM KẾT THÔNG TIN THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 23/2021/TT-BYT |
| Lượt xem | 507 |
| Lượt tải | 480 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!