MẪU BÁO CÁO THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 30/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu Báo cáo thu hồi thuốc do Bộ Y tế ban hành theo Thông tư 30/2025/TT-BYT là văn bản quy định nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ghi nhận thông tin thu hồi, lý do và quy trình thu hồi sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn. Biểu mẫu giúp quản lý và xử lý kịp thời các vấn đề liên quan đến thuốc.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đơn vị sản xuất thuốc phát hiện lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. - Cơ sở kinh doanh dược nhận được thông báo thu hồi từ Bộ Y tế. - Thuốc bị thu hồi do lỗi in nhãn hoặc thông tin ghi trên bao bì không chính xác. - Thuốc bị thu hồi do phát hiện thành phần không đúng như ghi trên nhãn. - Sản phẩm bị thu hồi do phản ứng phụ ngoài ý muốn được báo cáo từ người dùng. - Lô thuốc bị thu hồi để kiểm tra thêm về độ an toàn và hiệu quả. - Cơ sở lưu hành thuốc quyết định thu hồi sản phẩm theo yêu cầu của đơn vị sản xuất. - Thuốc nội địa bị thu hồi do không tuân thủ quy định an toàn vệ sinh thực phẩm. - Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do không đúng quy cách hoặc tiêu chuẩn nhập khẩu. - Kết quả thu hồi từ các cơ sở y tế do phát hiện thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng. - Đề nghị thu hồi thuốc sau khi nhận được phản hồi từ chuyên gia y tế về mặt an toàn. - Lô thuốc thu hồi để bổ sung tài liệu chứng minh chất lượng cho cơ quan quản lý.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc     BÁO CÁO THU HỒI THUỐC Kính gửi: … Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., số lô sản xuất..., ngày sản xuất..., hạn dùng... do ... sản xuất, ... nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau: 1. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi: - Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu; - Thời gian xuất xưởng/nhập khẩu; 2. Kết quả thu hồi thuốc: 2.1. Kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược:   2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi thuốc: - Số lượng thuốc đã sản xuất/nhập khẩu; - Số lượng thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường; - Số lượng thuốc đã thu hồi.    

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH (.doc/.docx)

Tải về