MẪU BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 28/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu báo cáo này được sử dụng để thông báo về các thay đổi liên quan đến thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT. Biểu mẫu giúp đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng trong ngành dược.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Thay đổi thông tin về tên hoặc địa chỉ cơ sở sản xuất. 2. Thay đổi thông tin liên lạc của người phụ trách. 3. Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn. 4. Thay đổi số chứng chỉ hành nghề dược. 5. Thay đổi nơi cấp và thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề. 6. Thay đổi loại hình hoặc phạm vi kinh doanh dược. 7. Thay đổi nội dung chứng nhận GMP. 8. Thay đổi quy trình sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu. 9. Thay đổi thiết bị sản xuất hoặc công nghệ sử dụng. 10. Thay đổi thành phần cấu tạo của thuốc hoặc nguyên liệu. 11. Thay đổi nguồn gốc nguyên liệu thô sử dụng. 12. Thay đổi quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm. 13. Thay đổi nhân sự trong bộ phận quản lý chất lượng. 14. Thay đổi địa điểm lưu trữ sản phẩm. 15. Thay đổi phương pháp bảo quản thuốc hoặc nguyên liệu.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 06 BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế Tên cơ sở: ……………………………………………………………………… Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: …………………….…… Người liên hệ: ………………………………… Chức danh: ………………….… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………..… Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ……...… Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….…………………………..…… Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận): …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau: …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng). Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây: 1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại); 2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi); 3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Tải về