MẪU BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Lĩnh vực	Đầu Tư - Kinh Doanh
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 28/2025/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này dùng để báo cáo hoạt động sản xuất và duy trì nguyên tắc thực hành tốt trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT. Mẫu giúp các cơ sở y tế thực hiện kiểm tra, đánh giá chất lượng và tuân thủ pháp luật trong ngành dược.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Tham gia đánh giá và duy trì tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. - Cung cấp thông tin về nhân sự và đào tạo liên quan đến GMP. - Thống kê số lô sản phẩm sản xuất theo từng năm. - Báo cáo hoạt động gia công đóng gói thuốc. - Đánh giá hoạt động sử dụng nguyên vật liệu theo từng loại và năm. - Trình bày quy trình kiểm nghiệm chất lượng và số lượng quy trình đã thẩm định. - Báo cáo các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. - Đánh giá kết quả tự thanh tra định kỳ trong năm. - Thông báo về bất kỳ thay đổi nào liên quan đến nhà xưởng, nhân sự, thiết bị. - Gửi kèm hồ sơ tổng thể của cơ sở để làm minh chứng cho báo cáo. - Đề xuất đánh giá từ Bộ Y tế để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GMP.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 02 BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT + Tên của nhà sản xuất: ………………………………………………………… + Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………..……… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………..… + Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: ………………………………………………… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: …………………… + Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: ……………… ………………………………………………………………… + Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… + Người đại diện pháp luật: ………………………………………………….……… + Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………….………… Chứng chỉ hành nghề số : …………………………………………………………… Phạm vi: ………………………………………………………………………….…… Cấp ngày: ………………………… Tại: …………………………………………… + Người phụ trách đảm bảo chất lượng: ………………………………………… Chứng chỉ hành nghề số : ………………………………………………………… Phạm vi: ……………………………………………………………………….…… Cấp ngày: ………………………… Tại: ……………………………………….… II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GMP Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GMP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và liên tục duy trì việc đáp ứng GMP đối với các hoạt động sản xuất kinh doanh trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau: 1. Nhân sự và đào tạo 1.1. Số lượng và trình độ nhân sự 1.2. Hoạt động đào tạo Số đợt đào tạo trong từng năm về các lĩnh vực GMP, GLP, GSP… 2. Sản xuất 2.1. Hoạt động sản xuất thành phẩm: Số lô sản phẩm sản xuất theo từng năm, phân theo các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận: 2.2. Hoạt động gia công đóng gói: Số lô thực hiện gia công đóng gói, bổ sung tờ HDSD qua các năm. 3. Nguyên vật liệu 3.1. Tổng số lô hoạt chất đã sử dụng phân theo từng loại hoạt chất và theo từng năm: 3.2. Hoạt động đánh giá nhà cung cấp (NCC), nhà sản xuất (NSX) nguyên liệu, bao bì: 4. Kiểm tra chất lượng 4.1. Quy trình kiểm nghiệm: - Tổng số quy trình phân tích đang áp dụng. - Số quy trình phân tích đã được thẩm định hoặc đánh giá phù hợp - Các phép thử được hợp đồng thực hiện bởi đơn vị bên ngoài: 4.2. Hoạt động đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên theo từng năm: 5. Quản lý chất lượng 5.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 5.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về: 6. Tự thanh tra Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm. Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở. 7. Thay đổi (nếu có) 7.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ: - Xây dựng, bố trí nhà xưởng (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản); - Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản); - Hệ thống phụ trợ (xử lý nước cho sản xuất, HVAC, khí nén, khí công nghiệp…) Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…). 7.2. Nhân sự: Các thay đổi về nhân sự chủ chốt. 7.3. Thiết bị: - Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (CIP, SIP, làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản) - Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…). 8. Phụ lục đính kèm Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở. 9. Đề nghị của cơ sở sản xuất: III. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 1. Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng. 2. Chúng tôi cam kết tiếp tục duy trì việc đáp ứng GMP đối với các hoạt động sản xuất kinh doanh trong phạm vi chứng nhận. 3. Chúng tôi đề nghị và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP và tiếp tục cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GMP (đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GMP).

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (.doc/.docx)

Tải về