MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)

Tên mẫu

MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)
Lĩnh vực Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 28/2025/TT-BYT
Mô tả Mẫu báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo Thông tư 28/2025/TT-BYT nhằm kiểm tra và xác nhận các tiêu chí, quy trình trong sản xuất thuốc. Biểu mẫu này hỗ trợ các cơ sở sản xuất thuốc đánh giá và cải tiến chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Trường hợp sử dụng
Dùng trong trường hợp nào?		 - Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc lần đầu
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc định kỳ
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc sau khi có thay đổi lớn trong quy trình sản xuất
- Đánh giá sau khi phát hiện sự cố hoặc khiếu nại liên quan đến chất lượng sản phẩm
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc để chuẩn bị cho việc cấp phép hoặc gia hạn giấy phép
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc theo kế hoạch giám sát định kỳ
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc khi có cải tiến hoặc thay đổi công nghệ sản xuất
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc trong trường hợp có sản phẩm mới ra mắt thị trường
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc để thực hiện tự thanh tra theo quy định
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc theo yêu cầu hợp tác quốc tế hoặc kiểm tra đồng cấp
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc để xử lý các vi phạm trong quá trình sản xuất
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc sau khi hoàn thành sửa chữa, nâng cấp cơ sở hạ tầng
- Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc trong bối cảnh đại dịch hoặc tình huống khẩn cấp.
Cơ quan tiếp nhận
Nộp tại đâu?		 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP) (.doc/.docx)
Thông tin mẫu
Tên mẫu MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)
Cơ sở PL Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 28/2025/TT-BYT
Lượt xem 732
Lượt tải 694