MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu "Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ định kỳ" dành cho thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu, theo Thông tư 29/2025/TT-BYT. Mẫu này nhằm thu thập thông tin đánh giá hiệu quả, an toàn và rủi ro, hỗ trợ quản lý chất lượng và đảm bảo sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Đánh giá định kỳ về lợi ích và nguy cơ của thuốc cổ truyền. - Cập nhật thông tin an toàn và hiệu quả của vị thuốc cổ truyền. - Phân tích tình trạng lưu hành thuốc cổ truyền trên thế giới. - Thực hiện các biện pháp an toàn thuốc đối với thuốc cổ truyền. - Đánh giá và tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi liên quan đến thuốc. - Theo dõi tình hình sử dụng và phơi nhiễm thuốc cổ truyền. - Đánh giá dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng về thuốc cổ truyền. - Tổng hợp và đánh giá thông tin an toàn từ nghiên cứu không can thiệp. - Đánh giá hiệu quả và lợi ích của thuốc cổ truyền trong điều trị. - Phân tích tín hiệu an toàn và nguy cơ mới phát sinh. - Cung cấp tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng. - Đo lường hiệu quả của các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thuốc cổ truyền. - Đánh giá bối cảnh lợi ích – nguy cơ của thuốc cổ truyền đã được phê duyệt. - Tổng hợp tóm tắt và đề xuất từ kết quả đánh giá. - Thông báo sự thiếu hiệu quả điều trị của thuốc cổ truyền trong thử nghiệm lâm sàng. - Cập nhật thông tin y văn liên quan đến thuốc cổ truyền. - Liệt kê các hành động và quyết định liên quan đến an toàn thuốc cổ truyền tại Việt Nam. - Đánh giá các tín hiệu đã xác định trong báo cáo định kỳ.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 05A: Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ I. Trang tiêu đề II. Báo cáo tóm tắt III. Báo cáo chi tiết 1. Thông tin chung 2. Tình trạng lưu hành trên thế giới 3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc 4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc 5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm 5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng 5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường 6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc 6.1. Nguồn tham khảo 6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng 6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường 7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng 7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành 7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục 7.3. Theo dõi dài hạn 7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc 7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều 8. Tóm tắt thông tin an toàn – hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp 9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác 10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng 11. Dữ liệu cập nhật từ y văn 12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác 13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng 14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu) 15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc) 16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ 16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn 16.2. Đánh giá tín hiệu 16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới 16.4. Mô tả nguy cơ 16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có) 17. Đánh giá lợi ích 17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng 17.2. Thông tin mới về hiệu quả 17.3. Mô tả về lợi ích 18. Phân tích lợi ích – nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt 18.1. Bối cảnh lợi ích – nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp 18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ 19. Kết luận và đề xuất 20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có)) Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.     PHỤ LỤC BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH KỲ TẠI VIỆT NAM (Kèm theo Mẫu số 05A Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ) I. Thông tin chung về sản phẩm tại Việt Nam II. Tóm tắt những thay đổi liên quan đến an toàn thuốc a) Các hành động đã thực hiện trong khoảng thời gian báo cáo vì lý do an toàn Tóm tắt ngắn gọn dạng bảng về các quyết định quan trọng liên quan đến an toàn thuốc đã được thực hiện tại bất kỳ quốc gia nào trong khoảng thời gian báo cáo, liên quan đến kinh nghiệm lưu hành trên thị trường từ phía cơ sở đăng ký hoặc cơ quan quản lý. b) Các thay đổi trong Thông tin an toàn tham chiếu (RSI) Tóm tắt ngắn gọn dạng bảng về các thay đổi trong RSI trong khoảng thời gian báo cáo. c) Hành động đã thực hiện hoặc có kế hoạch thực hiện tại Việt Nam Nêu rõ từng hành động cụ thể đã hoặc sẽ được thực hiện tại Việt Nam, liên quan đến các hành động hoặc thay đổi RSI nêu ở phần II (a) và II (b). Nếu có hành động nào được thực hiện, cần liệt kê tình trạng của hành động đó. III. Danh sách các tín hiệu đã đánh giá Liệt kê tất cả các tín hiệu đã được kết luận (ví dụ: quá trình đánh giá đã hoàn tất) trong khoảng thời gian báo cáo, cũng như các tín hiệu đang được đánh giá tại thời điểm kết thúc kỳ báo cáo (không bao gồm phần mô tả nội dung đánh giá tín hiệu).  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Tải về