MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
| Tên mẫu | MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) phục vụ cho việc ghi nhận và đánh giá các sự kiện không mong muốn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, áp dụng cho kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế, theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
1. Báo cáo lần đầu 2. Báo cáo bổ sung 3. SAE dẫn đến nhập viện 4. SAE dẫn đến tử vong 5. SAE gây tổn thương nghiêm trọng đến sức khỏe 6. SAE xuất hiện sau khi sử dụng thiết bị y tế mới 7. SAE liên quan đến kỹ thuật điều trị mới 8. SAE do tương tác thuốc 9. SAE không thể xác định nguyên nhân 10. SAE dẫn đến ngừng điều trị 11. SAE phát sinh trong nhóm thử nghiệm kiểm soát 12. SAE xảy ra trong thử nghiệm mù 13. SAE xảy ra trên đối tượng có tiền sử bệnh lý nghiêm trọng 14. SAE liên quan đến thay đổi liều lượng 15. SAE xảy ra trong nghiên cứu đa trung tâm 16. SAE được báo cáo trước đó tại các địa điểm khác 17. SAE liên quan đến phác đồ nghiên cứu không được phê duyệt 18. SAE ghi nhận sau theo dõi lâu dài 19. SAE xảy ra do thay đổi phương pháp can thiệp 20. SAE xuất hiện trong nhóm tham gia phác đồ thử nghiệm mới. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT |
| Lượt xem | 388 |
| Lượt tải | 379 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!