MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) phục vụ cho việc ghi nhận và đánh giá các sự kiện không mong muốn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, áp dụng cho kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế, theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Báo cáo lần đầu 2. Báo cáo bổ sung 3. SAE dẫn đến nhập viện 4. SAE dẫn đến tử vong 5. SAE gây tổn thương nghiêm trọng đến sức khỏe 6. SAE xuất hiện sau khi sử dụng thiết bị y tế mới 7. SAE liên quan đến kỹ thuật điều trị mới 8. SAE do tương tác thuốc 9. SAE không thể xác định nguyên nhân 10. SAE dẫn đến ngừng điều trị 11. SAE phát sinh trong nhóm thử nghiệm kiểm soát 12. SAE xảy ra trong thử nghiệm mù 13. SAE xảy ra trên đối tượng có tiền sử bệnh lý nghiêm trọng 14. SAE liên quan đến thay đổi liều lượng 15. SAE xảy ra trong nghiên cứu đa trung tâm 16. SAE được báo cáo trước đó tại các địa điểm khác 17. SAE liên quan đến phác đồ nghiên cứu không được phê duyệt 18. SAE ghi nhận sau theo dõi lâu dài 19. SAE xảy ra do thay đổi phương pháp can thiệp 20. SAE xuất hiện trong nhóm tham gia phác đồ thử nghiệm mới.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 04 - Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế Mã số báo cáo của đơn vị: ………………………… MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ 1. TÓM TẮT BÁO CÁO Loại báo cáo: □ Báo cáo lần đầu □ Báo cáo bổ sung Phân loại theo tính chất nghiêm trọng của biến cố: 2. MÔ TẢ DIỄN BIẾN VÀ XỬ TRÍ SAE Cung cấp thông tin về các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng liên quan đến SAE, các biện pháp xử trí SAE nếu có (bao gồm cả ngừng/giảm liều (nếu có) kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu), diễn biến sau khi thực hiện các biện pháp xử trí đó và các thông tin cần thiết khác kèm theo mốc thời gian cụ thể (nếu có). ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ Kết quả sau khi xử trí SAE: 3. NGƯỜI THAM GIA THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ 4. KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU/THUỐC VÀ SẢN PHẨM DÙNG ĐỒNG THỜI (a) Ghi rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu, sản phẩm sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có) mà người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã sử dụng. Với nghiên cứu mù và SAE không dẫn đến việc mở mù/không xác định được kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm mà người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã sử dụng, ghi rõ phác đồ được áp dụng trong nghiên cứu và nhánh nghiên cứu (arm) của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (mô tả trong mục 2) (nếu có thông tin). 5. CAN THIỆP ĐỐI VỚI KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU SAU KHI XẢY RA SAE (b)Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4. 6. KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ/SẢN PHẨM/THUỐC/CHẾ PHẨM SỬ DỤNG ĐỒNG THỜI CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN SAE THEO NHẬN ĐỊNH CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (không bao gồm các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được sử dụng để xử trí SAE) 7. ĐÁNH GIÁ CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN/NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH VỀ MỐI QUAN HỆ NHÂN QUẢ GIỮA SAE VÀ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU/SẢN PHẨM (b)Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4. (c)Việc SAE là “đã được dự kiến” hay “ngoài dự kiến” nên được đánh giá dựa trên các tài liệu liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng như: đề cương phiên bản cập nhật của nghiên cứu nếu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng chưa được cho phép áp dụng hoặc cấp phép đăng ký lưu hành, hoặc phiên bản mới nhất của Hồ sơ thông tin sản phẩm (đối với thiết bị y tế) và Quyết định cho phép áp dụng kèm theo Quy trình kỹ thuật (đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới) nếu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng đã được cho phép áp dụng hoặc cấp phép đăng ký lưu hành. - Giải thích lý do cho đánh giá về quan hệ nhân quả và tính chất dự kiến trước của SAE: …………………………………………………………………………………….......... ………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………….. - Có bao nhiêu SAE hoặc AE tương tự đã từng xảy ra trong nghiên cứu này tính tới thời điểm báo cáo: + Tại điểm nghiên cứu đã ghi nhận SAE/AE được đề cập trong báo cáo này: ………. + Tại các điểm nghiên cứu khác: ……………………………………………………..… 8. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC/HỘI ĐỒNG KHOA HỌC CỦA CƠ SỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ (NẾU CÓ) Đề xuất về người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (không áp dụng trong trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tử vong): Đề xuất về nghiên cứu: Đề xuất khác (nếu có): ……….………….……………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………… 9. NGƯỜI BÁO CÁO (nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được ủy quyền) Chữ ký: …………………………………………………… Ngày ký (ngày/tháng/năm): …………………………………………………… Họ tên đầy đủ: …………………………………………………… Chức vụ, khoa/phòng: …………………………………………………… Số điện thoại: …………………………………………………… Địa chỉ email: …………………………………………………… (d)Chỉ áp dụng nếu có ý kiến trong mục 8.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về