MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC
| Tên mẫu | MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC |
| Lĩnh vực | Thuế - Kế Toán - Kiểm Toán |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu báo cáo biến cố bất lợi của thuốc theo Thông tư 12/2025/TT-BYT nhằm ghi nhận và thông báo các sự cố liên quan đến tác dụng phụ hoặc những phản ứng không mong muốn của thuốc. Mẫu này giúp đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hỗ trợ công tác quản lý, điều chỉnh thuốc trong thị trường. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- Ghi nhận tai biến do phản ứng phụ không mong muốn sau khi sử dụng thuốc. - Phát hiện triệu chứng bất thường sau khi điều trị bằng thuốc trong một nhóm bệnh nhân. - Bệnh nhân nhập viện do tác dụng phụ nghiêm trọng của thuốc đang sử dụng. - Thay đổi trong chỉ số sức khỏe sau khi dùng thuốc không đúng liều lượng. - Phản ứng dị ứng xảy ra ở bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc nghi ngờ. - Khó khăn trong việc điều trị do tương tác giữa thuốc nghi ngờ và thuốc đang dùng đồng thời. - Trường hợp ghi nhận tác dụng không mong muốn dẫn đến việc thay đổi trong liệu trình điều trị. - Các trường hợp bệnh nhân tử vong có liên quan đến việc sử dụng thuốc nghi ngờ. - Phản hồi từ bệnh nhân về cảm giác khó chịu hoặc đau đớn sau khi sử dụng thuốc. - Thông tin từ các bác sĩ về hiện tượng lạ xảy ra liên quan đến thuốc đang được theo dõi. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược. |
Nội dung
DANH SÁCH FILE TẢI VỀ
| File MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC (.doc/.docx) |
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT |
| Lượt xem | 119 |
| Lượt tải | 95 |