MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu báo cáo này được thiết kế để ghi nhận và đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT. Báo cáo giúp các cơ quan chức năng theo dõi, quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc trong thị trường, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Để tuân thủ yêu cầu báo cáo an toàn hiệu quả thuốc theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. 2. Khi có sự cố bất lợi liên quan đến thuốc trong thời gian lưu hành. 3. Khi thực hiện thay đổi thông tin an toàn thuốc như cảnh báo hay chống chỉ định. 4. Để cập nhật thông tin cho cơ quan quản lý về tình hình chất lượng thuốc. 5. Khi có dữ liệu mới về tình trạng lưu hành của thuốc trên thị trường quốc tế. 6. Để đánh giá nguy cơ liên quan đến an toàn và hiệu quả của thuốc. 7. Khi cần tổng hợp thông tin từ các cơ sở y tế sử dụng thuốc. 8. Khi cần so sánh thông tin an toàn mới phát sinh với hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt. 9. Khi cần bổ sung tài liệu theo dõi an toàn và hiệu quả thuốc. 10. Để xác nhận cam kết của cơ sở đăng ký về độ chính xác của nội dung báo cáo.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH 1. Thông tin chung: 1.1. Tên cơ sở đăng ký:                      Địa chỉ:                Điện thoại: 1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Địa chỉ:                                        Điện thoại: 1.3. Tên cơ sở sản xuất:                      Địa chỉ:                          Điện thoại: 1.4. Tên thuốc: 1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 1.6. Dạng bào chế: 1.7. Số đăng ký (SĐK): 1.8. Ngày cấp/gia hạn gần nhất:                     Ngày hết hạn: 2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có) 3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành: 4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo(1) 5. Thông tin về tình hình sử dụng ước tính tại thị trường Việt Nam 5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường 5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc (2) 6. Tổng hợp và phân tích thông tin về biến cố bất lợi của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam 6.1. Tổng hợp thông tin: 6.2. Phân tích về biến cố bất lợi mới hoặc đã biết mà cần phải có đánh giá thêm: 7. Thông tin khác về an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam) 7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA: 7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn: 8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ. 9. Kết luận và đề xuất 10. Phụ lục Liệt kê các tài liệu về theo dõi an toàn, hiệu quả được nộp kèm theo Báo cáo này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có). Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.   Ghi chú: (1) Cơ sở liệt kê việc thực hiện cập nhật lên cơ quan quản lý về thông tin theo những cảnh báo của cơ quan quản lý hoặc những phát hiện liên quan đến thông tin an toàn của thuốc (như chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, ADR, quá liều, tương tác thuốc….) (2) Trong trường hợp không có số liệu báo cáo đề nghị nêu rõ lý do. (3) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH (.doc/.docx)

Tải về