MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền nhằm tổng hợp, đánh giá thông tin liên quan đến tác dụng và sự an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành. Căn cứ vào Thông tư 29/2025/TT-BYT, báo cáo giúp cơ quan quản lý nắm rõ tình hình sử dụng, từ đó đảm bảo sức khỏe cộng đồng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở đăng ký muốn báo cáo về an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành. - Cơ sở cần thông tin về tình trạng lưu hành của thuốc cổ truyền trên thị trường thế giới. - Cơ sở muốn cung cấp báo cáo về chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành. - Cơ sở muốn ghi nhận những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo. - Cơ sở cần thông tin về tình hình sử dụng thuốc cổ truyền tại Việt Nam. - Cơ sở muốn báo cáo số lượng thuốc đã sản xuất và cung ứng trên thị trường theo năm. - Cơ sở muốn cung cấp danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc cổ truyền. - Cơ sở cần tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành. - Cơ sở muốn đánh giá tín hiệu và nguy cơ liên quan đến thuốc cổ truyền. - Cơ sở đăng ký cam kết tính chính xác của các thông tin trong báo cáo.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 05C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH                           Kính gửi: 1. Thông tin chung: 1.1. Tên cơ sở đăng ký               Địa chỉ:                       Điện thoại: 1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Địa chỉ:                                              Điện thoại: 2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có) 3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành: 4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo1 5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam 5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm): 5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc: 6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi2 của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam: 7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp)  Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành  Thuốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ). 8. Kết luận và đề xuất Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.   ____________________ 1 Cơ sở liệt kê những thay đổi đáng kể về thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo. Những thay đổi này có thể bao gồm chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, tác dụng không mong muốn, quá liều, tương tác thuốc hoặc những phát hiện quan trọng về an toàn thuốc. 2 Mô tả cụ thể biến cố theo hệ thống MedDRA (PT);  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH (.doc/.docx)

Tải về