MẪU BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC

Tên mẫu	MẪU BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược, theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Biểu mẫu này giúp đánh giá sự phù hợp và đảm bảo các yêu cầu pháp lý trong quá trình cấp phép lưu hành thuốc.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt giống nhau về thành phần hoạt chất. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt khác nhau về phương pháp sản xuất. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt giống nhau về chỉ tiêu chất lượng. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt khác nhau về thông tin về độ ổn định sản phẩm. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt giống nhau về chỉ định sử dụng. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt khác nhau về thông tin về tác dụng phụ. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt giống nhau về dạng bào chế. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt khác nhau về hướng dẫn sử dụng. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt giống nhau về nhà sản xuất. - Tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được phê duyệt khác nhau về giá thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược.

Nội dung

Mẫu 9/TT. Bảng so sánh tính tương đồng của hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin của thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số ……/TT-BYT ngày    tháng    năm BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 9 ĐIỀU 2 THÔNG TƯ SỐ ……/TT-BYT NGÀY  THÁNG  NĂM    Ghi chú: Hướng dẫn cách điền bảng so sánh tính tương đồng: - Trường hợp không có sự khác biệt giữa giữa tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt, tích “Giống nhau” tại cột (2). - Trường hợp có sự khác biệt giữa giữa tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt, tích “Khác nhau” tại cột (3) và ghi tóm tắt nội dung khác biệt tại cột (4), ví dụ: để đáp ứng quy định về dữ liệu độ ổn định của ASEAN. Chấp nhận ghi tên tài liệu, và các thông tin để nhận dạng như số phiên bản, số trang tại cột (4) nếu nội dung khác biệt không thể hiện được hết trong bảng so sánh. - Trường hợp có thay đổi, bổ sung đã được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt hoặc công bố, tích “Giống nhau” tại cột (2) và ghi tài liệu chứng minh tại cột (4). Chấp nhận ghi tên tài liệu, và các thông tin để nhận dạng như số phiên bản, số trang tại cột (4) nếu nội dung khác biệt không thể hiện được hết trong bảng so sánh. (*) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC (.doc/.docx)

Tải về