MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU
| Tên mẫu | MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT |
| Mô tả | Biểu mẫu này dùng để so sánh các loại thuốc, bao gồm thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, theo quy định của Thông tư 12/2025/TT-BYT. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
1. So sánh quy trình sản xuất giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công. 2. So sánh hiệu quả điều trị giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ. 3. So sánh tiêu chuẩn chất lượng giữa thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc. 4. So sánh hồ sơ đăng ký giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tham chiếu đã được công bố. 5. So sánh mức độ chứng minh tính an toàn giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công. 6. So sánh thời gian phê duyệt hồ sơ giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ. 7. So sánh yêu cầu về tài liệu kèm theo giữa thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc. 8. So sánh tính cập nhật của dữ liệu nghiên cứu giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công. 9. So sánh độ ổn định sản phẩm giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ. 10. So sánh trách nhiệm của cơ sở đăng ký giữa thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã công bố biệt dược gốc. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
DANH SÁCH FILE TẢI VỀ
| File MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU (.doc/.docx) |
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC GIA CÔNG/ THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU SO VỚI THUỐC ĐẶT GIA CÔNG/ THUỐC TRƯỚC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ/ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC, SINH PHẨM THAM CHIẾU |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT |
| Lượt xem | 268 |
| Lượt tải | 228 |