MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
| Tên mẫu | MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT |
| Mô tả | Biểu mẫu này là bảng so sánh giữa thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức đăng ký lại và thuốc đã được công bố có tài liệu chứng minh tương đương sinh học, căn cứ vào Thông tư 08/2022/TT-BYT. Mục đích giúp người dùng hiểu rõ sự khác biệt trong quy trình và yêu cầu pháp lý cho từng loại thuốc. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
- So sánh hiệu lực giữa thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành và thuốc đã được công bố có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. - Đánh giá điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc theo hình thức đăng ký lại. - Phân tích tính an toàn và tác dụng phụ của thuốc trong hai loại trên. - So sánh thời gian và quy trình thẩm định hồ sơ cấp phép giữa hai loại thuốc. - Xem xét mức độ minh bạch và khả năng cung cấp tài liệu chứng minh của từng loại thuốc. - Đánh giá chi phí liên quan đến việc duy trì giấy đăng ký lưu hành cho thuốc theo hình thức đăng ký lại so với thuốc đã công bố. - Phân tích các yêu cầu về nghiên cứu lâm sàng cho thuốc theo hình thức đăng ký lại và thuốc đã công bố chứng minh tương đương sinh học. - So sánh tần suất cập nhật thông tin và báo cáo giữa hai loại thuốc. - Xem xét tác động của các quy định pháp lý đến quy trình cấp phép cho cả hai loại thuốc. - Đánh giá khả năng thành công trong việc xin cấp phép cho thuốc theo hình thức đăng ký lại so với thuốc đã công bố. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. |
Nội dung
| Thông tin mẫu | |
| Tên mẫu | MẪU BẢNG SO SÁNH GIỮA THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC |
| Cơ sở PL | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT |
| Lượt xem | 644 |
| Lượt tải | 642 |
Bạn thân mến!
Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!