MẪU BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Tên mẫu	MẪU BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 32/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu được quy định theo Thông tư 32/2025/TT-BYT. Biểu mẫu này nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý và giám sát lĩnh vực dược liệu cổ truyền.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cơ sở sản xuất dược liệu truyền thống muốn tự công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. 2. Doanh nghiệp nhập khẩu dược liệu cần chứng minh nguồn gốc và chất lượng sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành. 3. Cơ sở nghiên cứu muốn đăng ký tiêu chuẩn chất lượng cho vị thuốc cổ truyền mới phát triển. 4. Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng sử dụng dược liệu cổ truyền trong sản phẩm của mình. 5. Cơ sở y tế có sử dụng vị thuốc cổ truyền trong điều trị cần công bố tiêu chuẩn chất lượng cho sản phẩm. 6. Tổ chức, cá nhân sản xuất dược liệu muốn đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng. 7. Các cơ sở kinh doanh dược liệu cần cung cấp thông tin chất lượng cho khách hàng theo yêu cầu. 8. Doanh nghiệp cần thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng để phục vụ cho hoạt động thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Không xác định.

Nội dung

Mẫu số 02: Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU Số: ………………./Tên cơ sở công bố/Năm công bố I. Thông tin về cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................... Địa chỉ: ............................................................................................................................. Điện thoại: ……………………………………….. ................................................. E-mail............................................................................................................................... Mã số doanh nghiệp:........................................................................................................ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược……ngày cấp…..nơi cấp………… II. Thông tin về sản phẩm 1. Tên vị thuốc cổ truyền/dược liệu (tên khoa học): ....................................................... 2. Nguồn gốc: ................................................................................................................... 3. Quy cách đóng gói: ……………………....................................................................... III. Mức chất lượng công bố 1. Ghi rõ chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng của từng chỉ tiêu chất lượng theo TCCS. 2. Bảng so sánh các tiêu chất lượng và mức chất lượng trong trường hợp vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã có chuyên luận quy định trong Dược điển. IV. Tài liệu đính kèm 1. TCCS vị thuốc cổ truyền/dược liệu của cơ sở công bố. 2. Bản sao Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu đạt chất lượng theo TCCS do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP 3. Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo qui định tại Điều 13 Thông tư này. Chúng tôi xin cam kết chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính pháp lý của hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/ dược liệu./.    

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU (.doc/.docx)

Tải về