MẪU BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM

Tên mẫu	MẪU BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 14/2012/TT-BYT
Mô tả	Mẫu bản đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm là biểu mẫu theo quy định của Thông tư 14/2012/TT-BYT, dùng để xác nhận và đánh giá quá trình sản xuất bao bì dược phẩm đạt yêu cầu chất lượng và an toàn. Người sản xuất điền thông tin theo hướng dẫn và gửi đến cơ quan chức năng.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm mới thành lập đăng ký kiểm tra GMP. - Doanh nghiệp đã hoạt động lâu năm cần nâng cấp giấy phép kiểm tra GMP. - Doanh nghiệp thực hiện thay đổi dây chuyền sản xuất bao bì dược phẩm và cần đăng ký kiểm tra lại. - Doanh nghiệp muốn kiểm tra định kỳ để duy trì chứng nhận thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm. - Doanh nghiệp cần chứng nhận GMP để xuất khẩu sản phẩm bao bì dược phẩm ra thị trường quốc tế. - Doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm hiện tại phát hiện lỗi vi phạm chất lượng và cần kiểm tra lại. - Doanh nghiệp mở rộng sản xuất sang các dạng bao bì mới và cần đăng ký kiểm tra cho dây chuyền mới. - Doanh nghiệp từng bị đình chỉ hoạt động do vi phạm cần làm lại thủ tục đăng ký kiểm tra GMP. - Doanh nghiệp muốn cải thiện quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP và cần hỗ trợ từ Cục Quản lý dược.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 1 - Bản đăng ký kiểm tra   BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa chỉ công ty/nhà máy sản xuất: Điện thoại/Fax/E-Mail: Thực hiện Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 của Bộ Y tế về việc các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) kiểm tra GMP bao bì dược phẩm đối với dây chuyền sản xuất các dạng bao bì đóng gói dược phẩm sau: ….. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: a) Bản sao Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) có xác nhận của cơ sở; b) Sơ đồ tổ chức nhân sự; c) Tài liệu, hồ sơ về huấn luyện, đào tạo; d) Sơ đồ nhà xưởng; đ) Danh mục thiết bị hiện có và sản phẩm dự kiến được sản xuất; e) Kết quả tự thanh tra.   Nguồn: Thông tư 14/2012/TT-BYT

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM (.doc/.docx)

Tải về