Văn bản Biểu mẫu Bài viết

Tên văn bản

Tên biểu mẫu

Tên bài viết

MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC HOẶC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ BÁN THÀNH PHẨM)

Tên mẫu	MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC HOẶC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ BÁN THÀNH PHẨM)
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này dùng để công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn sản xuất tá dược được cơ quan quản lý hoặc tổ chức quốc tế công nhận. Áp dụng cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm, theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc muốn đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế Việt Nam. 2. Công ty cần xác nhận tuân thủ các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất tá dược. 3. Doanh nghiệp muốn công bố sự an toàn của tá dược trong thành phần công thức thuốc. 4. Cơ sở sản xuất cần chứng minh nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu đầu vào. 5. Công ty muốn đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý quốc tế. 6. Cụ thể hóa các tá dược được sử dụng trong quy trình sản xuất để đảm bảo hiệu quả dược lý. 7. Cơ sở sản xuất muốn thực hiện tự đánh giá về nguy cơ và ảnh hưởng của tá dược đến sức khỏe người tiêu dùng. 8. Doanh nghiệp cần chứng minh tính tuân thủ quy định pháp luật trong ngành dược. 9. Cơ sở sản xuất tá dược muốn thông báo về trách nhiệm pháp lý liên quan đến sản phẩm. 10. Công ty cần làm rõ các hoạt chất và hàm lượng trong danh mục đăng ký.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

MẪU 10/TT
BẢN CÔNG BỐ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG
Chúng tôi,  _______________________________________________________
Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm: 
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm;
Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,
Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm, cụ thể như sau:
Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.

(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Thông tin mẫu
Tên mẫu	MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC HOẶC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ BÁN THÀNH PHẨM)
Cơ sở PL	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 08/2022/TT-BYT
Lượt xem	369
Lượt tải	368

FILE TẢI VỀ

File MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC HOẶC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ BÁN THÀNH PHẨM) (.doc/.docx)

Hãy để lại comment bên dưới nếu bạn thấy tài liệu này hữu ích!

Bạn thân mến!

Đội ngũ Trợ Lý Luật đã dành rất nhiều tâm huyết để xây dựng thư viện biểu mẫu này và cung cấp đến cho bạn hoàn toàn miễn phí. Nếu file biểu mẫu này giúp ích được cho công việc của bạn, đừng tiếc 5 giây để lại 1 bình luận cảm ơn để ủng hộ đội ngũ Trợ Lý Luật nhé!