MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Tên mẫu	MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 29/2025/TT-BYT
Mô tả	Biểu mẫu này quy định về việc công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý hoặc tổ chức quốc tế công nhận. Căn cứ theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn trong sản xuất dược phẩm.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần chứng minh thực hiện nguyên tắc GMP trong sản xuất tá dược. - Cơ sở cần công bố tiêu chuẩn tá dược đã được cơ quan quản lý kiểm tra và phê duyệt. - Công ty sản xuất muốn đảm bảo an toàn cho người sử dụng thông qua việc thực hiện các tiêu chuẩn quốc tế. - Cơ sở sản xuất muốn đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc cổ truyền tại Bộ Y tế Việt Nam. - Cơ sở cần tự đánh giá nguy cơ và ảnh hưởng của tá dược trong công thức thuốc. - Công ty muốn chứng minh nguồn gốc và chất lượng tá dược cung cấp từ nhà cung cấp. - Cần xác nhận sự phù hợp của tá dược với mục đích sử dụng trong sản xuất thuốc cổ truyền. - Cơ sở muốn đảm bảo tuân thủ các quy định của Thông tư 29/2025/TT-BYT về sản xuất tá dược.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Không xác định.

Nội dung

Mẫu số 06: Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi, ……………………………………………………………………… Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: Tên thuốc cổ truyền: Dược liệu, hàm lượng: Dạng bào chế: được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số…và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.    

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG (.doc/.docx)

Tải về