MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Tên mẫu	MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG
Lĩnh vực	Thuế - Kế Toán - Kiểm Toán
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 12/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược được áp dụng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Căn cứ theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, mẫu này là tài liệu pháp lý quan trọng cho các cơ sở sản xuất, giúp tuân thủ quy định và tiêu chuẩn quốc tế.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cấp giấy chứng nhận đầu tư cho cơ sở sản xuất thuốc. - Đăng ký lưu hành thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc. - Tự đánh giá nguy cơ của tá dược trong quá trình sản xuất. - Đảm bảo an toàn cho người sử dụng khi sử dụng thuốc có chứa tá dược. - Đảm bảo quy trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. - Xác nhận tiêu chuẩn GMP cho tá dược sản xuất trong nước. - Đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu tá dược. - Thông báo cho cơ quan quản lý về sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế. - Đăng ký thông tin sản phẩm tá dược với các cơ quan liên quan. - Thực hiện kiểm tra định kỳ chất lượng tá dược.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Không xác định.

Nội dung

MẪU 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi, ___________________________________________________ Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm: Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm: Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ: Dạng bào chế: được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm ; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm, cụ thể như sau: Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.   Ghi chú: (1) Ghi rõ tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với cơ sở sản xuất tá dược (2) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này  

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG (.doc/.docx)

Tải về