DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VÀ PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU DO CHÍNH PHỦ BAN HÀNH

Tên mẫu	DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VÀ PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU DO CHÍNH PHỦ BAN HÀNH
Lĩnh vực	Xuất Khẩu - Nhập Khẩu
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Nghị định 88/2023/NĐ-CP
Mô tả	Biểu mẫu này liệt kê các nguyên liệu làm thuốc cần thiết cho sản xuất thuốc, xác định những nguyên liệu không yêu cầu cấp phép nhập khẩu và những nguyên liệu phải có giấy phép theo quy định của Chính phủ. Căn cứ theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật trong ngành dược.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất không phải kiểm soát đặc biệt, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 2. Nguyên liệu làm thuốc là tá dược không phải kiểm soát đặc biệt, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3. Nguyên liệu làm thuốc là vỏ nang không phải kiểm soát đặc biệt, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 4. Nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 5. Nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm dược liệu không phải kiểm soát đặc biệt, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải kiểm soát đặc biệt, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần cấp phép nhập khẩu. 7. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần cấp phép nhập khẩu. 8. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần cấp phép nhập khẩu. 9. Nguyên liệu làm thuốc là tiền chất dùng làm thuốc, có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần cấp phép nhập khẩu.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 46 Phụ lục III   DANH MỤC (1) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (2)/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (3) Ghi chú: (1): Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc được nhập khẩu nguyên liệu theo thông tin tại Danh mục để sử dụng đúng mục đích theo quy định hiện hành. (2): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. (3): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. (4): Trường hợp thuốc dùng để công bố nguyên liệu có văn bản gia hạn, duy trì hiệu lực số Giấy đăng ký lưu hành mà hiệu lực mới này chưa được cập nhật tại Danh mục được Bộ Y tế công bố thì hiệu lực tại cột (4) được phép tự động áp dụng theo hiệu lực mới. (5): Tên nguyên liệu làm thuốc có thể là tên chung quốc tế (INN) hoặc theo tên theo danh pháp Việt Nam và có thể kèm theo tên thương mại. (6): Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Ví dụ: Tiêu chuẩn chất lượng công bố là USP 30/BP 2012, cơ sở được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng USP 30, 31, 32..../BP 2012, 2013, 2014... (7): Chỉ áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VÀ PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU DO CHÍNH PHỦ BAN HÀNH (.doc/.docx)

Tải về