Việc lựa chọn thuốc nào được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi của người tham gia cũng như khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm. Để thuốc được đưa vào danh mục, cần tuân theo các tiêu chí chuyên môn, khoa học và tài chính được pháp luật quy định. Đồng thời, có những loại thuốc không đáp ứng điều kiện nhất định sẽ bị loại khỏi danh mục này.
1. Thuốc đơn thành phần được xét đưa vào danh mục bảo hiểm y tế theo tiêu chí nào?
Căn cứ Điều 3 Thông tư 37/2024/TT-BYT quy định như sau:
Điều 3. Tiêu chí xem xét đưa thuốc vào danh mục
1. Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này;
b) Thuốc có ít nhất một thành phẩm chứa hoạt chất đề nghị đưa vào danh mục đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể;
c) Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc có trong chuyên luận của Dược thư quốc gia hiện hành;
d) Thuốc có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;
đ) Thuốc có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam hoặc tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả. Ưu tiên bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam....
Dựa trên quy định trên, một loại thuốc đơn thành phần chỉ được xem xét đưa vào danh mục bảo hiểm y tế khi không thuộc các trường hợp bị loại trừ, đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Đồng thời, thuốc phải được công nhận trong tài liệu chuyên môn, hướng dẫn điều trị uy tín, và có đánh giá tác động ngân sách lẫn hiệu quả chi phí, ưu tiên các dữ liệu tại Việt Nam.
Những tiêu chí này bảo đảm sự lựa chọn thuốc không chỉ dựa trên hiệu quả điều trị mà còn xét đến yếu tố khả thi trong chi trả, tính khoa học và an toàn, giúp cân đối giữa quyền lợi người bệnh và sự ổn định của quỹ bảo hiểm y tế.
Tình huống giả định
Công ty Dược phẩm An Tâm đề xuất bổ sung thuốc giảm đau nhanh AT-500 vào danh mục bảo hiểm y tế. Thuốc này chứa hoạt chất được sử dụng phổ biến tại châu Âu nhưng chưa có tên trong hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế Việt Nam. Đồng thời, hoạt chất trong thuốc cũng chưa có sản phẩm tương ứng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Hội đồng chuyên môn từ chối xét duyệt vì thuốc không đáp ứng đủ tiêu chí tại Điều 3 Thông tư 37/2024/TT-BYT, cụ thể là thiếu căn cứ lưu hành hợp pháp và chưa có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam. Đề xuất bị trả lại, công ty được yêu cầu bổ sung dữ liệu hoặc chờ cập nhật hướng dẫn chuyên môn trong thời gian tới.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
2. Thuốc nào có thể bị đưa ra khỏi danh mục được hưởng bảo hiểm y tế?
Căn cứ Điều 5 Thông tư 37/2024/TT-BYT quy định như sau:
Điều 5. Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục
Thuốc được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi có một trong các tiêu chí sau đây:1. Thuốc có khuyến cáo của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc đề xuất, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức chuyên môn về y tế hoặc của Hội đồng chuyên môn tư vấn về danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc, hoạt chất có khuyến cáo không sử dụng;
b) Thuốc, hoạt chất có cảnh báo về an toàn hoặc lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.2. Tại thời điểm xem xét, không có thuốc thành phẩm nào chứa hoạt chất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể. Không áp dụng quy định tại khoản này đối với thuốc cấp cứu, hồi sức cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm cần thiết cho điều trị.
Dựa theo quy định trên, thuốc có thể bị loại khỏi danh mục bảo hiểm y tế nếu bị khuyến cáo không sử dụng hoặc có cảnh báo về mức độ an toàn thấp, lợi ích không cao. Ngoài ra, thuốc không còn được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, hoặc không có hồ sơ gia hạn rõ ràng, cũng sẽ bị đưa ra khỏi danh mục – trừ các trường hợp đặc biệt như thuốc cấp cứu hoặc thuốc hiếm.
Việc rà soát và loại bỏ các thuốc không còn phù hợp là cách để hệ thống bảo hiểm y tế tối ưu hiệu quả điều trị, tránh lãng phí ngân sách và đảm bảo an toàn cho người bệnh.
Tình huống giả định
Năm 2024, một loại thuốc điều trị trào ngược dạ dày có tên thương mại là Stomacid-20 từng được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế nhờ chi phí thấp và hiệu quả điều trị khá ổn định. Tuy nhiên, đến cuối năm, cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cùng ra khuyến cáo không nên tiếp tục sử dụng hoạt chất chính trong Stomacid-20 vì có liên quan đến nguy cơ tổn thương gan nặng.
Sau khi tiếp nhận thông tin, Bộ Y tế Việt Nam phối hợp với Hội đồng chuyên môn tổ chức thẩm định và đưa ra quyết định loại bỏ thuốc khỏi danh mục thuốc được hưởng bảo hiểm y tế theo đúng tiêu chí tại Điều 5 Thông tư 37/2024/TT-BYT. Các cơ sở khám, chữa bệnh trên cả nước được thông báo ngừng kê đơn thuốc này trong phạm vi bảo hiểm kể từ quý I năm 2025.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Kết luận
Danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng bảo hiểm y tế được xây dựng dựa trên các tiêu chí chặt chẽ về an toàn, hiệu quả và khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm. Một loại thuốc đơn thành phần muốn được đưa vào danh mục phải đáp ứng các điều kiện rõ ràng về giấy phép, hướng dẫn chuyên môn và hiệu quả chi phí. Ngược lại, những loại thuốc có nguy cơ cao hoặc không còn phù hợp sẽ bị xem xét loại khỏi danh mục để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người dân.
