MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên mẫu	MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ
Lĩnh vực	Thủ Tục Hành Chính
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 19/2021/TT-BYT
Mô tả	Mẫu văn bản này là tài liệu chính thức dùng để đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Trong đó, tổ chức/cá nhân cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư liên quan phục vụ việc sử dụng thiết bị, tuân thủ quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Cơ sở phân phối thiết bị y tế muốn xin phép tiếp tục lưu hành thiết bị do chủ sở hữu không còn hoạt động. - Tổ chức cần đảm bảo chất lượng thiết bị y tế sau khi chủ sở hữu cũ không còn hoạt động. - Cơ sở đáp ứng cam kết bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế cho người sử dụng. - Doanh nghiệp cam kết cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong thời gian sử dụng thiết bị. - Tổ chức muốn đảm bảo đáp ứng yêu cầu về đội ngũ cán bộ kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế. - Cơ sở cần xin phép lưu hành thiết bị y tế trong thời gian tối đa 24 tháng. - Cơ sở phân phối cần khẳng định cam kết sử dụng thiết bị y tế theo đúng mục đích. - Tổ chức cần tuân thủ sự thanh tra, kiểm tra từ các cơ quan có thẩm quyền. - Doanh nghiệp mong muốn cam kết trách nhiệm với pháp luật nếu vi phạm cam kết.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu số 01   VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) Tên cơ sở: ............................................................................................... Mã số thuế: .............................................................................................. Địa chỉ: ...................................................................................................... Người đại diện hợp pháp: ........................................................................ Điện thoại liên hệ: .................................................................................... Chúng tôi là …2….. đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế sau: Tên thiết bị y tế: ................................................................................ Số lưu hành: ............................... Ngày cấp: ............................................... Do …..........3…………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trên và cam kết: - Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành. - Thực hiện lưu hành thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng. - Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. - Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm. - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định. - Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền. Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.   ___________________ 1 Địa danh 2 Tên cơ sở phân phối 3 Tên chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ (.doc/.docx)

Tải về