MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ

Tên mẫu	MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 16/2023/TT-BYT
Mô tả	Mẫu đơn đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ theo Thông tư 16/2023/TT-BYT. Biểu mẫu này hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục điều chỉnh thông tin, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật trong quá trình quản lý thuốc.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	- Thay đổi tên thuốc - Thay đổi hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất - Thay đổi dạng bào chế - Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc - Thay đổi tên cơ sở sản xuất - Thay đổi số điện thoại của cơ sở đăng ký thuốc - Thay đổi số fax của cơ sở đăng ký thuốc - Thay đổi địa chỉ văn phòng đại diện tại Việt Nam - Thay đổi tên cơ sở đặt gia công thuốc - Thay đổi địa chỉ cơ sở đặt gia công thuốc - Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc - Thay đổi danh sách cơ sở sản xuất tham gia - Thay đổi lý do thay đổi, bổ sung - Bổ sung tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt liên quan - Đề nghị thêm thông tin bổ sung về cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc - Thay đổi thông tin liên lạc (email, website) của cơ sở sản xuất - Thay đổi hoạt động sản xuất (như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”,...).
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Nội dung

Mẫu 02C/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1) (Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo) A. Thông tin về sản phẩm (1) 1. Tên thuốc: 2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất 3. Dạng bào chế: 4. Số đăng ký:              Ngày cấp:                     Ngày hết hạn: 5. Tên cơ sở sản xuất:                                       Nước sản xuất: B. Phân loại thay đổi, bổ sung C. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 1. Cơ sở đăng ký thuốc 1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc: 1.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 1.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email: 1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: 2. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 2.3. Điện thoại:                                                  Số fax:             Email: 2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: 3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất) 3.1. Tên cơ sở sản xuất: 3.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 3.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email: Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*): (*) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”... 4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có): 4.3. Điện thoại:                                                  Số fax:                         Email: D. NỘI DUNG THAY ĐỔI (kèm theo lý do thay đổi) 1. Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung: 2. Nội dung đã được duyệt*: 3. Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung: * Có thể để dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký. 4. Thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ có thay đổi, bổ sung tương ứng 4.1. Đã được phê duyệt □ Tài liệu chứng minh kèm theo: ...................................................................................... 4.2. Chưa được phê duyệt □ Đ. TÀI LIỆU KỸ THUẬT NỘP KÈM THEO QUY ĐỊNH - Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt có liên quan. E. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký thuốc xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.   (1) Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A 1, 2, 3, 4 của đơn). (2) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký thuốc mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp cơ sở sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký thuốc theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc mới.

DANH SÁCH FILE TẢI VỀ

File MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ (.doc/.docx)

Tải về